Fase Ⅱ studie van adductorkanaalblokkade met HR18034 voor postoperatieve pijnbehandeling
Een fase Ⅱ-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met enkelvoudige injectie te evalueren met HR18034 voor postoperatieve pijnbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om primaire unilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan onder algemene anesthesie.
- Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar inclusief
- Body mass index (BMI) 18-28 kg/m2 inclusief
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie Ⅰ~Ⅱ
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met misvorming van het betrokken operatieve ledemaat of andere neuropathie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een nieuw myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mentale systeemziekten en cognitieve stoornissen
- Combinatie van andere pijnaandoeningen die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
- Aanhoudende of terugkerende misselijkheid en/of braken als gevolg van andere etiologieën, inclusief maar niet beperkt tot obstructie van de maaguitgang, hypercalciëmie of actieve maagzweer
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aan diepe veneuze trombose gerelateerde ziekte
- Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
- Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
- Gebruik van een van de medicijnen die het geneesmiddelmetabolisme of de analgesie-evaluatie beïnvloeden, binnen 5 halfwaardetijden of zoals gespecificeerd voorafgaand aan de chirurgische ingreep van het onderzoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van voorgeschreven en / of illegale drugs
- Onderwerpen met speciale diëten (waaronder tabak, grapefruit en cafeïne)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dosis 1
Experimenteel: HR18034 190 mg (10 ml) Interventie: Geneesmiddel: HR18034 Actieve comparator: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie Ropivacaïne Hydrochloride-injectie 50 mg (10 ml) Interventie: Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie |
Geneesmiddel: HR18034 Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie Lokale zenuwblokkade van Ropivacaïne-hydrochloride-injectie om anesthesie te produceren voor chirurgie en analgesie bij postoperatief pijnbeheer. Andere naam: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie, 0,5% injecteerbare oplossing |
|
Experimenteel: dosis 2
Experimenteel: HR18034 285 mg (15 ml) Interventie: Geneesmiddel: HR18034 Actieve comparator: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie Ropivacaïne Hydrochloride-injectie 75 mg (15 ml) Interventie: Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie |
Geneesmiddel: HR18034 Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie Lokale zenuwblokkade van Ropivacaïne-hydrochloride-injectie om anesthesie te produceren voor chirurgie en analgesie bij postoperatief pijnbeheer. Andere naam: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie, 0,5% injecteerbare oplossing |
|
Experimenteel: dosis 3
Experimenteel: HR18034 380 mg (20 ml) Interventie: Geneesmiddel: HR18034 Actieve comparator: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie Ropivacaïne Hydrochloride-injectie 100 mg (20 ml) Interventie: Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie |
Geneesmiddel: HR18034 Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie Lokale zenuwblokkade van Ropivacaïne-hydrochloride-injectie om anesthesie te produceren voor chirurgie en analgesie bij postoperatief pijnbeheer. Andere naam: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie, 0,5% injecteerbare oplossing |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72 van de NRS-R pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
AUC van NRS-scores voor pijnintensiteit in rust (NRS-R) tot en met 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0 tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van de NRS-R pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48 uur
|
AUC van NRS pijnintensiteitsscores in rust (NRS-R) voor tijdsperioden 0-24, 0-48 uur.
|
0-24, 0-48 uur
|
|
AUC van de NRS-A pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-24, 0-48, 0-72 uur
|
AUC van NRS pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) voor tijdsperioden 0-24, 0-48, 0-72 uur.
|
0-24, 0-48, 0-72 uur
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS-bereik.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal variërend van een score van 0 tot 10. Pijnvrij gedefinieerd als een NRS van 0 of 1. Ergst denkbare pijn gedefinieerd als een NRS van 10
|
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat geen reddings-opioïde-analgeticum gebruikte.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
Percentage proefpersonen die geen opioïde analgeticum gebruikten gedurende 0-24, 24-48, 48-72 en 0-72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
|
Totale verbruik van reddingspijnstillers.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
Totale verbruik van rescue-analgetica tot en met 0-24, 24-48, 48-72 en 0-72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
|
Tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van opioïde analgetica.
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van noodopioïde analgetica 0-72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0-72 uur
|
|
Quadriceps spierkrachtscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Quadriceps-spierkrachtscore na 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur.
|
Basislijn tot 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tevredenheidsscore van proefpersonen met postoperatieve pijnbestrijding na 72 uur.
|
72 uur
|
|
Tevredenheidsscore van onderzoekers
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tevredenheidsscore van onderzoekers met postoperatieve pijnbestrijding na 72 uur.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR18034-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .