Faza Ⅱ Badanie blokady kanału przywodzicieli za pomocą HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego
Badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej blokady kanału przywodziciela iniekcyjnego z HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-28 kg/m2 włącznie
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zniekształceniem operowanej kończyny lub inną neuropatią
- Pacjenci z historią nowego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie
- Osoby z wywiadem chorób układu psychicznego i dysfunkcjami poznawczymi
- Kombinacja innych stanów bólowych, które mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
- Uporczywe lub nawracające nudności i/lub wymioty spowodowane innymi czynnikami etiologicznymi, w tym między innymi niedrożnością ujścia żołądka, hiperkalcemią lub czynnym wrzodem trawiennym
- Pacjenci z historią choroby związanej z zakrzepicą żył głębokich
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego
- Uczulenie na składnik lub składnik leku
- Stosowanie któregokolwiek z leków, które wpływają na metabolizm leków lub ocenę działania przeciwbólowego, w ciągu 5 okresów półtrwania lub zgodnie z zaleceniami przed badaniem zabiegu chirurgicznego
- Historia nadużywania alkoholu lub leków na receptę i/lub nielegalnych narkotyków
- Osoby ze specjalną dietą (w tym tytoń, grejpfrut i kofeina)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawka 1
Eksperymentalna: HR18034 190mg (10ml) Interwencja: Lek: HR18034 Aktywny komparator: wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy Chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań 50 mg (10 ml) Interwencja: Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy |
Lek: HR18034 Lek: chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań Miejscowa blokada nerwu Ropivacaine Hydrochloride Injection do wytwarzania znieczulenia podczas operacji i znieczulenia w leczeniu bólu pooperacyjnego. Inna nazwa: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% roztwór do wstrzykiwań |
|
Eksperymentalny: dawka 2
Eksperymentalna: HR18034 285 mg (15 ml) Interwencja: Lek: HR18034 Aktywny komparator: wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy Chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań 75 mg (15 ml) Interwencja: Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy |
Lek: HR18034 Lek: chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań Miejscowa blokada nerwu Ropivacaine Hydrochloride Injection do wytwarzania znieczulenia podczas operacji i znieczulenia w leczeniu bólu pooperacyjnego. Inna nazwa: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% roztwór do wstrzykiwań |
|
Eksperymentalny: dawka 3
Eksperymentalna: HR18034 380 mg (20 ml) Interwencja: Lek: HR18034 Aktywny komparator: wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy Chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań 100 mg (20 ml) Interwencja: Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy |
Lek: HR18034 Lek: chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań Miejscowa blokada nerwu Ropivacaine Hydrochloride Injection do wytwarzania znieczulenia podczas operacji i znieczulenia w leczeniu bólu pooperacyjnego. Inna nazwa: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% roztwór do wstrzykiwań |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-72 ocen intensywności bólu NRS-R.
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
|
AUC ocen intensywności bólu NRS w spoczynku (NRS-R) przez 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
Od 0 do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC ocen intensywności bólu NRS-R.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48 godzin
|
AUC ocen intensywności bólu NRS w spoczynku (NRS-R) dla okresów 0-24, 0-48 godzin.
|
0-24, 0-48 godzin
|
|
AUC wyników intensywności bólu NRS-A.
Ramy czasowe: 0-24, 0-48, 0-72 godz
|
AUC ocen intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) dla okresów 0-24, 0-48, 0-72 godzin.
|
0-24, 0-48, 0-72 godz
|
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej skali NRS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
11-punktowa numeryczna skala ocen w zakresie od 0 do 10. Brak bólu zdefiniowany jako NRS równy 0 lub 1. Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból zdefiniowany jako NRS równy 10
|
Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Odsetek osób, które nie stosowały doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
Odsetek osób, które nie stosowały doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego w ciągu 0-24, 24-48, 48-72 i 0-72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
|
Całkowite zużycie ratunkowego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
Całkowite zużycie ratunkowego środka przeciwbólowego w ciągu 0-24, 24-48, 48-72 i 0-72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych opioidowych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych opioidowych leków przeciwbólowych 0-72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
0-72 godziny
|
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Wynik siły mięśnia czworogłowego uda po 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 i 72 godzinach.
|
Wartość wyjściowa do 72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Ocena satysfakcji badanych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena zadowolenia pacjentów z pooperacyjnej kontroli bólu po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
Ocena satysfakcji badaczy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena zadowolenia badaczy z pooperacyjnej kontroli bólu po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR18034-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .