Phase Ⅱ-Studie zur Adduktorenkanalblockade mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung
1. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung
Phase Ⅱ, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zu Ropivacain.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Geplant, sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unter Vollnarkose zu unterziehen.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-75 Jahren einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) 18-28 kg/m2 inklusive
- Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Deformität der betroffenen Extremität oder einer anderen Neuropathie
- Probanden mit einer Vorgeschichte von neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des psychischen Systems und kognitiver Dysfunktion
- Kombination anderer Schmerzzustände, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen können
- Anhaltende oder wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenausgangsobstruktion, Hyperkalzämie oder aktive Magengeschwüre
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit tiefen Venenthrombosen
- Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
- Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
- Verwendung von Medikamenten, die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Bewertung der Analgesie beeinflussen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder wie vor dem chirurgischen Eingriff der Studie angegeben
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder verschreibungspflichtigem und/oder illegalem Drogenmissbrauch
- Probanden mit speziellen Diäten (einschließlich Tabak, Grapefruit und Koffein)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
- Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis 1
Experimentell: HR18034 190 mg (10 ml) Intervention: Medikament: HR18034 Aktiver Komparator: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion 50 mg (10 ml) Intervention: Medikament: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion |
Medikament: HR18034 Medikament: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion Lokale Nervenblockade von Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion zur Herstellung einer Anästhesie für Operationen und Analgesie bei der postoperativen Schmerzbehandlung. Anderer Name: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion, 0,5% injizierbare Lösung |
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Experimental: Dosis 2
Experimentell: HR18034 285 mg (15 ml) Intervention: Medikament: HR18034 Aktiver Komparator: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion 75 mg (15 ml) Intervention: Medikament: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion |
Medikament: HR18034 Medikament: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion Lokale Nervenblockade von Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion zur Herstellung einer Anästhesie für Operationen und Analgesie bei der postoperativen Schmerzbehandlung. Anderer Name: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion, 0,5% injizierbare Lösung |
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Experimental: Dosis 3
Experimentell: HR18034 380 mg (20 ml) Intervention: Medikament: HR18034 Aktiver Komparator: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion 100 mg (20 ml) Intervention: Medikament: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion |
Medikament: HR18034 Medikament: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion Lokale Nervenblockade von Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion zur Herstellung einer Anästhesie für Operationen und Analgesie bei der postoperativen Schmerzbehandlung. Anderer Name: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion, 0,5% injizierbare Lösung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-72 der NRS-R-Schmerzintensitäts-Scores.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
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AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte im Ruhezustand (NRS-R) bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels.
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0 bis 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC der NRS-R-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0-24, 0-48 Stunden
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AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte im Ruhezustand (NRS-R) für die Zeiträume 0–24, 0–48 Stunden.
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0-24, 0-48 Stunden
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AUC der NRS-A-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0-24, 0-48, 0-72 Stunden
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AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte bei Aktivität (NRS-A) für die Zeiträume 0–24, 0–48, 0–72 Stunden.
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0-24, 0-48, 0-72 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde anhand eines 11-Punkte-NRS-Bereichs bewertet.
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
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Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die von 0 bis 10 reicht. Schmerzfrei ist definiert als ein NRS von 0 oder 1. Der schlimmste vorstellbare Schmerz ist definiert als ein NRS von 10
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Baseline bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
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Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben.
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
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Anteil der Probanden, die 0–24, 24–48, 48–72 und 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments kein Opioid-Analgetikum zur Notfallbehandlung verwendeten.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
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Totaler Bedarf an Analgetika.
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
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Gesamtverbrauch von Analgetika zur Notfallversorgung bis 0–24, 24–48, 48–72 und 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
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0-72 Stunden
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Quadrizeps-Muskelkraft-Score.
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
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Quadrizeps-Muskelkraft-Score nach 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 und 72 Stunden.
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Baseline bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
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Zufriedenheitsbewertung der Probanden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zufriedenheitsbewertung der Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach 72 Stunden.
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72 Stunden
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Zufriedenheitsbewertung der Ermittler
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zufriedenheitsbewertung der Ermittler mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach 72 Stunden.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR18034-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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