Estudio de fase Ⅱ del bloqueo del canal aductor con HR18034 para el manejo del dolor posquirúrgico
1 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del bloqueo del canal aductor de una sola inyección con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del bloqueo del canal de los aductores con una sola inyección con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en comparación con la ropivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia general.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18-28 kg/m2 inclusive
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deformidad de la extremidad operada u otra neuropatía
- Sujetos con antecedentes de nuevo infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental y disfunción cognitiva
- Combinación de otras condiciones de dolor que pueden afectar la evaluación del dolor posoperatorio
- Náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes debido a otras etiologías, incluidas, entre otras, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia o úlcera péptica activa
- Sujetos con antecedentes de enfermedad relacionada con trombosis venosa profunda
- Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento
- Uso de cualquiera de los medicamentos que afectan el metabolismo del fármaco o la evaluación de la analgesia, dentro de las 5 vidas medias o según lo especificado antes del procedimiento quirúrgico del estudio
- Antecedentes de abuso o prescripción de alcohol y/o abuso de drogas ilícitas
- Sujetos con dietas especiales (incluyendo tabaco, pomelo y cafeína)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis 1
Experimental: HR18034 190 mg (10 ml) Intervención: Fármaco: HR18034 Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína Inyección de clorhidrato de ropivacaína, 50 mg (10 ml) Intervención: Fármaco: Inyección de clorhidrato de ropivacaína |
Medicamento: HR18034 Medicamento: Inyección de clorhidrato de ropivacaína Bloqueo nervioso local de la inyección de clorhidrato de ropivacaína para producir anestesia para la cirugía y analgesia en el manejo del dolor posoperatorio. Otro nombre: Inyección de clorhidrato de ropivacaína, solución inyectable al 0,5 % |
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Experimental: dosis 2
Experimental: HR18034 285 mg (15 ml) Intervención: Fármaco: HR18034 Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína Inyección de clorhidrato de ropivacaína 75 mg (15 ml) Intervención: Fármaco: Inyección de clorhidrato de ropivacaína |
Medicamento: HR18034 Medicamento: Inyección de clorhidrato de ropivacaína Bloqueo nervioso local de la inyección de clorhidrato de ropivacaína para producir anestesia para la cirugía y analgesia en el manejo del dolor posoperatorio. Otro nombre: Inyección de clorhidrato de ropivacaína, solución inyectable al 0,5 % |
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Experimental: dosis 3
Experimental: HR18034 380 mg (20 ml) Intervención: Fármaco: HR18034 Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína Inyección de clorhidrato de ropivacaína 100 mg (20 ml) Intervención: Fármaco: Inyección de clorhidrato de ropivacaína |
Medicamento: HR18034 Medicamento: Inyección de clorhidrato de ropivacaína Bloqueo nervioso local de la inyección de clorhidrato de ropivacaína para producir anestesia para la cirugía y analgesia en el manejo del dolor posoperatorio. Otro nombre: Inyección de clorhidrato de ropivacaína, solución inyectable al 0,5 % |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-72 de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS-R.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS en reposo (NRS-R) hasta 72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
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0 a 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS-R.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS en reposo (NRS-R) para períodos de tiempo de 0-24, 0-48 horas.
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0-24, 0-48 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS-A.
Periodo de tiempo: 0-24, 0-48, 0-72 horas
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AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS en la actividad (NRS-A) para períodos de tiempo de 0-24, 0-48, 0-72 horas.
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0-24, 0-48, 0-72 horas
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Intensidad del dolor evaluada mediante un rango NRS de 11 puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
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Escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde una puntuación de 0 a 10. Sin dolor definido como un NRS de 0 o 1. El peor dolor imaginable definido como un NRS de 10
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Línea de base hasta 72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
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Proporción de sujetos que no usaron analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Proporción de sujetos que no usaron analgésicos opioides de rescate durante 0-24, 24-48, 48-72 y 0-72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésicos de rescate hasta las 0-24, 24-48, 48-72 y 0-72 horas posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Tiempo hasta el primer uso postoperatorio de analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Tiempo hasta el primer uso posoperatorio de analgésicos opioides de rescate 0-72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
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0-72 horas
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Puntuación de la fuerza muscular del cuádriceps.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
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Puntuación de la fuerza del músculo cuádriceps a las 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas.
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Línea de base hasta 72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio
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Índice de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Índice de satisfacción de los sujetos con el control del dolor posquirúrgico a las 72 horas.
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72 horas
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Índice de satisfacción de los investigadores
Periodo de tiempo: 72 horas
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Índice de satisfacción de los investigadores con el control del dolor posquirúrgico a las 72 horas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18034-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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