Studio di fase Ⅱ del blocco del canale adduttore con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio
1 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore a iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio
Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del canale adduttore a iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio rispetto alla ropivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio in anestesia generale.
- Maschio o femmina ， di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) 18-28 kg/m2 inclusi
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Criteri di esclusione:
- Soggetti con deformità dell'arto operatorio coinvolto o altra neuropatia
- Soggetti con una storia di nuovo infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione;
- Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Soggetti con una storia di malattie del sistema mentale e disfunzione cognitiva
- Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
- Nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva
- Soggetti con una storia di malattia correlata alla trombosi venosa profonda
- Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci, che influenzano il metabolismo del farmaco o la valutazione dell'analgesia, entro 5 emivite o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio
- Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite
- Soggetti con diete speciali (tra cui tabacco, pompelmo e caffeina)
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dose 1
Sperimentale: HR18034 190mg (10ml) Intervento: Farmaco: HR18034 Comparatore attivo: iniezione di cloridrato di ropivacaina Iniezione di ropivacaina cloridrato 50 mg (10 ml) Intervento: Farmaco: iniezione di cloridrato di ropivacaina |
Farmaco: HR18034 Droga: iniezione di ropivacaina cloridrato Blocco nervoso locale dell'iniezione di ropivacaina cloridrato per produrre anestesia per la chirurgia e analgesia nella gestione del dolore postoperatorio. Altro nome: iniezione di ropivacaina cloridrato, soluzione iniettabile allo 0,5%. |
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Sperimentale: dose 2
Sperimentale: HR18034 285 mg (15 ml) Intervento: Farmaco: HR18034 Comparatore attivo: iniezione di cloridrato di ropivacaina Iniezione di ropivacaina cloridrato 75 mg (15 ml) Intervento: Farmaco: iniezione di cloridrato di ropivacaina |
Farmaco: HR18034 Droga: iniezione di ropivacaina cloridrato Blocco nervoso locale dell'iniezione di ropivacaina cloridrato per produrre anestesia per la chirurgia e analgesia nella gestione del dolore postoperatorio. Altro nome: iniezione di ropivacaina cloridrato, soluzione iniettabile allo 0,5%. |
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Sperimentale: dose 3
Sperimentale: HR18034 380 mg (20 ml) Intervento: Farmaco: HR18034 Comparatore attivo: iniezione di cloridrato di ropivacaina Iniezione di ropivacaina cloridrato 100 mg (20 ml) Intervento: Farmaco: iniezione di cloridrato di ropivacaina |
Farmaco: HR18034 Droga: iniezione di ropivacaina cloridrato Blocco nervoso locale dell'iniezione di ropivacaina cloridrato per produrre anestesia per la chirurgia e analgesia nella gestione del dolore postoperatorio. Altro nome: iniezione di ropivacaina cloridrato, soluzione iniettabile allo 0,5%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-72 dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
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AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS a riposo (NRS-R) fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Da 0 a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48 ore
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AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS a riposo (NRS-R) per periodi di tempo 0-24, 0-48 ore.
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0-24, 0-48 ore
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AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-A.
Lasso di tempo: 0-24, 0-48, 0-72 ore
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AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS all'attività (NRS-A) per periodi di tempo 0-24, 0-48, 0-72 ore.
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0-24, 0-48, 0-72 ore
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Intensità del dolore valutata utilizzando un range NRS a 11 punti.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da un punteggio compreso tra 0 e 10. Senza dolore definito come un NRS di 0 o 1. Il peggior dolore immaginabile definito come un NRS di 10
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Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
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Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio nelle ore 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
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Consumo totale di analgesici di soccorso.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
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Consumo totale di analgesici di salvataggio nelle 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
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Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso.
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di salvataggio 0-72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
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0-72 ore
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Punteggio della forza muscolare del quadricipite.
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Punteggio della forza muscolare del quadricipite a 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 ore.
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Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Indice di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti con il controllo del dolore postoperatorio a 72 ore.
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72 ore
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Grado di soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione della soddisfazione degli investigatori con il controllo del dolore postoperatorio a 72 ore.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR18034-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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