Фаза Ⅱ Исследование блокады аддукторного канала с помощью HR18034 для лечения послеоперационной боли
1 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы Ⅱ по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной блокады приводящего канала препаратом HR18034 для послеоперационного обезболивания
Фаза Ⅱ, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной инъекции блокады приводящего канала с помощью HR18034 для послеоперационного обезболивания по сравнению с ропивакаином.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Планируется первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2 включительно
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Критерий исключения:
- Субъекты с деформацией вовлеченной в операцию конечности или другой невропатией
- Субъекты с историей нового инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- Субъекты с заболеваниями психической системы и когнитивной дисфункцией в анамнезе
- Сочетание других болевых состояний, которые могут повлиять на послеоперационную оценку боли
- Постоянная или рецидивирующая тошнота и/или рвота, вызванная другой этиологией, включая, помимо прочего, обструкцию выходного отдела желудка, гиперкальциемию или активную пептическую язву.
- Субъекты с историей заболевания, связанного с тромбозом глубоких вен
- Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата
- Использование любого из препаратов, влияющих на метаболизм препарата или оценку анальгезии, в течение 5 периодов полувыведения или в соответствии с указаниями до исследуемой хирургической процедуры
- Злоупотребление алкоголем или употребление рецептурных и/или запрещенных наркотиков в анамнезе
- Субъекты со специальной диетой (включая табак, грейпфрут и кофеин)
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доза 1
Экспериментальный: HR18034 190 мг (10 мл) Вмешательство: Препарат: HR18034 Активный препарат сравнения: ропивакаина гидрохлорид для инъекций. Ропивакаина гидрохлорид для инъекций 50 мг (10 мл) Вмешательство: Препарат: инъекция ропивакаина гидрохлорида |
Препарат: HR18034 Препарат: инъекция ропивакаина гидрохлорида Блокада местного нерва ропивакаина гидрохлоридом для инъекций для анестезии во время операции и обезболивания при послеоперационном обезболивании. Другое название: инъекция гидрохлорида ропивакаина, 0,5% раствор для инъекций |
|
Экспериментальный: доза 2
Экспериментальный: HR18034 285 мг (15 мл) Вмешательство: Препарат: HR18034 Активный препарат сравнения: ропивакаина гидрохлорид для инъекций. Ропивакаина гидрохлорид для инъекций 75 мг (15 мл) Вмешательство: Препарат: инъекция ропивакаина гидрохлорида |
Препарат: HR18034 Препарат: инъекция ропивакаина гидрохлорида Блокада местного нерва ропивакаина гидрохлоридом для инъекций для анестезии во время операции и обезболивания при послеоперационном обезболивании. Другое название: инъекция гидрохлорида ропивакаина, 0,5% раствор для инъекций |
|
Экспериментальный: доза 3
Экспериментальный: HR18034 380 мг (20 мл) Вмешательство: Препарат: HR18034 Активный препарат сравнения: ропивакаина гидрохлорид для инъекций. Ропивакаина гидрохлорид для инъекций 100 мг (20 мл) Вмешательство: Препарат: инъекция ропивакаина гидрохлорида |
Препарат: HR18034 Препарат: инъекция ропивакаина гидрохлорида Блокада местного нерва ропивакаина гидрохлоридом для инъекций для анестезии во время операции и обезболивания при послеоперационном обезболивании. Другое название: инъекция гидрохлорида ропивакаина, 0,5% раствор для инъекций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-72 показателей интенсивности боли NRS-R.
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
AUC оценки интенсивности боли NRS в покое (NRS-R) через 72 часа после начала приема исследуемого препарата.
|
От 0 до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC показателей интенсивности боли NRS-R.
Временное ограничение: 0-24, 0-48 часов
|
AUC оценки интенсивности боли NRS в покое (NRS-R) для периодов времени 0-24, 0-48 часов.
|
0-24, 0-48 часов
|
|
AUC показателей интенсивности боли NRS-A.
Временное ограничение: 0-24, 0-48, 0-72 часа
|
AUC оценок интенсивности боли NRS при активности (NRS-A) для периодов времени 0–24, 0–48, 0–72 часов.
|
0-24, 0-48, 0-72 часа
|
|
Интенсивность боли оценивали с использованием 11-балльной шкалы NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после начала введения исследуемого препарата
|
11-балльная числовая оценочная шкала с диапазоном от 0 до 10. Отсутствие боли определяется как NRS 0 или 1. Самая сильная вообразимая боль определяется как NRS 10
|
Исходный уровень до 72 часов после начала введения исследуемого препарата
|
|
Доля субъектов, которые не использовали опиоидный анальгетик неотложной помощи.
Временное ограничение: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
Доля субъектов, которые не использовали опиоидный анальгетик неотложной помощи через 0–24, 24–48, 48–72 и 0–72 часа после начала приема исследуемого препарата.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
|
Общий расход анальгетиков спасения.
Временное ограничение: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
Общее спасательное потребление анальгетиков через 0-24, 24-48, 48-72 и 0-72 часа после начала введения исследуемого препарата.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
|
Время до первого послеоперационного применения опиоидных анальгетиков неотложной помощи.
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Время до первого послеоперационного применения опиоидных анальгетиков экстренной помощи 0-72 часа после начала введения исследуемого препарата.
|
0-72 часа
|
|
Оценка силы четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после начала введения исследуемого препарата
|
Оценка силы четырехглавой мышцы через 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часа.
|
Исходный уровень до 72 часов после начала введения исследуемого препарата
|
|
Рейтинг удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка удовлетворенности субъектов контролем послеоперационной боли через 72 часа.
|
72 часа
|
|
Рейтинг удовлетворенности следователей
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка удовлетворенности исследователей контролем послеоперационной боли через 72 часа.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18034-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .