Vaihe Ⅱ HR18034:n adduktorikanavan tukoksen tutkimus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ⅱ -tutkimus HR18034:n kertainjektion adduktorisen kanavalohkon tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HR18034:n kertainjektion adduktorisen kanavasalpauksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa verrattuna ropivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa.
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 mukaan lukien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus Ⅰ~Ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauksen raajan epämuodostumia tai muu neuropatia
- Potilaat, joilla on ollut uusi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Muiden kiputilojen yhdistelmä, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin
- Jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulon tukkeuma, hyperkalsemia tai aktiivinen peptinen haava
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosiin liittyvä sairaus
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai analgesian arviointiin 5 puoliintumisajan sisällä tai ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä
- Alkoholin tai lääkemääräyksen ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Potilaat, joilla on erityisruokavalio (mukaan lukien tupakka, greippi ja kofeiini)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annos 1
Kokeellinen: HR18034 190mg (10ml) Interventio: Lääke: HR18034 Aktiivinen vertailuaine: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio Ropivakaiinihydrokloridi-injektio 50 mg (10 ml) Interventio: Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio |
Lääke: HR18034 Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio Ropivakaiinihydrokloridi-injektion paikallinen hermosalpaus leikkauksen anestesian ja kivunlievityksen tuottamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Muu nimi: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio, 0,5 % injektoitava liuos |
|
Kokeellinen: annos 2
Kokeellinen: HR18034 285mg (15ml) Interventio: Lääke: HR18034 Aktiivinen vertailuaine: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio Ropivakaiinihydrokloridi-injektio 75 mg (15 ml) Interventio: Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio |
Lääke: HR18034 Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio Ropivakaiinihydrokloridi-injektion paikallinen hermosalpaus leikkauksen anestesian ja kivunlievityksen tuottamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Muu nimi: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio, 0,5 % injektoitava liuos |
|
Kokeellinen: annos 3
Kokeellinen: HR18034 380mg (20ml) Interventio: Lääke: HR18034 Aktiivinen vertailuaine: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio Ropivakaiinihydrokloridi-injektio 100 mg (20 ml) Interventio: Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio |
Lääke: HR18034 Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio Ropivakaiinihydrokloridi-injektion paikallinen hermosalpaus leikkauksen anestesian ja kivunlievityksen tuottamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Muu nimi: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio, 0,5 % injektoitava liuos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-R-kivun voimakkuuspisteiden AUC0-72.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuden AUC-arvot levossa (NRS-R) 72 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-R-kivun voimakkuuspisteiden AUC.
Aikaikkuna: 0-24, 0-48 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuspisteiden AUC levossa (NRS-R) ajanjaksoilla 0-24, 0-48 tuntia.
|
0-24, 0-48 tuntia
|
|
NRS-A-kivun voimakkuuspisteiden AUC.
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72 tuntia
|
NRS-kivun intensiteetin AUC-arvot aktiivisuudessa (NRS-A) ajanjaksoilla 0-24, 0-48, 0-72 tuntia.
|
0-24, 0-48, 0-72 tuntia
|
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 11 pisteen NRS-aluetta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko 0–10. Kivuton määritellään NRS-arvoksi 0 tai 1. Pahin kuviteltavissa oleva kipu määritellään NRS-arvoksi 10
|
Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä.
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä 0-24, 24-48, 48-72 ja 0-72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus 0-24, 24-48, 48-72 ja 0-72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön 0-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon alkamisesta.
|
0-72 tuntia
|
|
Nelipäisen lihasvoiman pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Nelipäisen lihasvoiman pisteet 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
|
Lähtötilanne 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkittavien tyytyväisyysarvio leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
Tutkijoiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkijoiden tyytyväisyysarvio leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18034-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .