수술 후 통증 관리를 위한 HR18034와 내전근 차단술의 임상 2상 연구
수술 후 통증 관리를 위한 HR18034를 이용한 단일주입 내전관 차단제의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 전신 마취 하에 1차 편측 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 남성 또는 여성, 18-75세 포함
- 체질량 지수(BMI) 18-28kg/m2 포함
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 Ⅰ~Ⅱ
제외 기준:
- 관련된 수술 사지의 기형 또는 기타 신경병증이 있는 피험자
- 무작위화 전 6개월 이내에 새로운 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자;
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자
- 정신계 질환 및 인지 기능 장애의 병력이 있는 피험자
- 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 통증 상태의 조합
- 위출구 폐쇄, 고칼슘혈증 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 병인으로 인한 지속적 또는 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
- 심부 정맥 혈전증 관련 질환의 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 약물 대사 또는 진통 평가에 영향을 미치는 임의의 약물을 5 반감기 이내 또는 연구 수술 절차 이전에 지정된 대로 사용
- 알코올 남용 또는 처방 및/또는 불법 약물 남용 이력
- 특별한 식이요법을 하는 피험자(담배, 자몽 및 카페인 포함)
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
실험: HR18034 190mg(10ml) 개입: 약물: HR18034 활성 비교제: 로피바카인 염산염 주사 로피바카인 염산염 주사 50mg (10mL) 개입: 약물: 로피바카인 염산염 주사 |
약: HR18034 약물: Ropivacaine Hydrochloride 주입 수술을 위한 마취제와 수술 후 통증 관리를 위한 진통제를 생성하기 위한 로피바카인 염산염 주사제의 국소 신경 차단. 다른 이름: Ropivacaine 염산염 주입, 0.5% 주사 가능한 해결책 |
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실험적: 복용량 2
실험: HR18034 285mg(15ml) 개입: 약물: HR18034 활성 비교제: 로피바카인 염산염 주사 로피바카인 염산염 주사 75mg(15mL) 개입: 약물: 로피바카인 염산염 주사 |
약: HR18034 약물: Ropivacaine Hydrochloride 주입 수술을 위한 마취제와 수술 후 통증 관리를 위한 진통제를 생성하기 위한 로피바카인 염산염 주사제의 국소 신경 차단. 다른 이름: Ropivacaine 염산염 주입, 0.5% 주사 가능한 해결책 |
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실험적: 복용량 3
실험: HR18034 380mg(20ml) 개입: 약물: HR18034 활성 비교제: 로피바카인 염산염 주사 로피바카인 염산염 주사제 100mg(20mL) 개입: 약물: 로피바카인 염산염 주사 |
약: HR18034 약물: Ropivacaine Hydrochloride 주입 수술을 위한 마취제와 수술 후 통증 관리를 위한 진통제를 생성하기 위한 로피바카인 염산염 주사제의 국소 신경 차단. 다른 이름: Ropivacaine 염산염 주입, 0.5% 주사 가능한 해결책 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS-R 통증 강도 점수의 AUC0-72.
기간: 0 ~ 72시간
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지 안정시 NRS 통증 강도 점수(NRS-R)의 AUC.
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0 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS-R 통증 강도 점수의 AUC.
기간: 0-24, 0-48시간
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0-24시간, 0-48시간 동안 휴식 시 NRS 통증 강도 점수(NRS-R)의 AUC.
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0-24, 0-48시간
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NRS-A 통증 강도 점수의 AUC.
기간: 0-24, 0-48, 0-72시간
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0-24, 0-48, 0-72시간 동안 활동(NRS-A)에서 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
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0-24, 0-48, 0-72시간
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11점 NRS 범위를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 72시간까지 기준선
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0~10점 범위의 11점 수치 등급 척도 NRS 0 또는 1로 정의된 무통증 NRS 10으로 정의된 상상할 수 있는 최악의 통증
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지 기준선
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응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율.
기간: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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연구 약물 투여 시작 후 0-24, 24-48, 48-72 및 0-72시간 동안 응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 대상체의 비율.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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총 구조 진통제 소비.
기간: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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연구 약물 투여 시작 후 0-24, 24-48, 48-72 및 0-72시간 동안 총 구조 진통제 소비.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간.
기간: 0-72시간
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연구 약물 투여 시작 후 0-72시간에 응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간.
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0-72시간
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대퇴사두근 근력 점수.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 72시간까지 기준선
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6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 및 72시간에 대퇴사두근 근력 점수.
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지 기준선
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피험자 만족도 평가
기간: 72시간
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72시간 후 수술 후 통증 조절에 대한 피험자의 만족도 평가.
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72시간
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수사관들의 만족도 평가
기간: 72시간
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72시간 후 수술 후 통증 조절에 대한 조사관의 만족도 평가.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR18034-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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