Fase Ⅱ undersøgelse af adduktorkanalblok med HR18034 til postkirurgisk smertebehandling
Et fase Ⅱ-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltinjektion adduktorkanalblok med HR18034 til postoperativ smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Planlagt til at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik under generel anæstesi.
- Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år inklusive
- Body mass index (BMI) 18-28 kg/m2 inklusive
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status Ⅰ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- Personer med deformitet af det involverede operative lem eller anden neuropati
- Personer med en historie med nyt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering;
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Forsøgspersoner med en historie med psykiske systemsygdomme og kognitiv dysfunktion
- Kombination af andre smertetilstande, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Vedvarende eller tilbagevendende kvalme og/eller opkastning på grund af andre ætiologier, herunder, men ikke begrænset til maveudløbsobstruktion, hypercalcæmi eller aktivt mavesår
- Personer med en historie med dyb venetrombose-relateret sygdom
- Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
- Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
- Brug af en hvilken som helst medicin, som påvirker lægemiddelmetabolisme eller analgesi-evaluering, inden for 5 halveringstider eller som specificeret før undersøgelsens kirurgiske procedure
- Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtigt og/eller ulovligt stofmisbrug
- Emner med særlige diæter (inklusive tobak, grapefrugt og koffein)
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dosis 1
Eksperimentel: HR18034 190mg (10ml) Intervention: Lægemiddel: HR18034 Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochlorid Injection Ropivacaine Hydrochlorid Injection 50mg (10mL) Intervention: Lægemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection |
Lægemiddel: HR18034 Lægemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection Lokal nerveblokering af Ropivacaine Hydrochloride Injection til at producere anæstesi til kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Andet navn: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% injicerbar opløsning |
|
Eksperimentel: dosis 2
Eksperimentel: HR18034 285mg (15ml) Intervention: Lægemiddel: HR18034 Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochlorid Injection Ropivacaine Hydrochlorid Injection 75mg (15mL) Intervention: Lægemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection |
Lægemiddel: HR18034 Lægemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection Lokal nerveblokering af Ropivacaine Hydrochloride Injection til at producere anæstesi til kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Andet navn: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% injicerbar opløsning |
|
Eksperimentel: dosis 3
Eksperimentel: HR18034 380 mg (20 ml) Intervention: Lægemiddel: HR18034 Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochlorid Injection Ropivacaine Hydrochloride Injection 100mg (20mL) Intervention: Lægemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection |
Lægemiddel: HR18034 Lægemiddel: Ropivacaine Hydrochloride Injection Lokal nerveblokering af Ropivacaine Hydrochloride Injection til at producere anæstesi til kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling. Andet navn: Ropivacaine Hydrochloride Injection, 0,5% injicerbar opløsning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72 af NRS-R smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
AUC for NRS-smerteintensitetsscorer i hvile (NRS-R) til og med 72 timer efter begyndelsen af studiets lægemiddeladministration.
|
0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for NRS-R smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0-24, 0-48 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsscorer i hvile (NRS-R) i tidsperioder 0-24, 0-48 timer.
|
0-24, 0-48 timer
|
|
AUC for NRS-A smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsscorer ved aktivitet (NRS-A) i tidsperioder 0-24, 0-48, 0-72 timer.
|
0-24, 0-48, 0-72 timer
|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af et 11-punkts NRS-område.
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
11-punkts numerisk vurderingsskala fra en score på 0 til 10. Smertefri defineret som en NRS på 0 eller 1. Værst tænkelige smerte defineret som en NRS på 10
|
Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioid-analgetikum gennem 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer efter påbegyndelsen af administrationen af studielægemidlet.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
Samlet forbrug af rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
Samlet forbrug af rednings-analgetika gennem 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid til den første postoperative brug af redningsopioidanalgetika 0-72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
|
0-72 timer
|
|
Quadriceps muskelstyrke score.
Tidsramme: Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
Quadriceps muskelstyrkescore ved 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer.
|
Baseline indtil 72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
|
|
Emnernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Forsøgspersonernes tilfredshedsvurdering med postkirurgisk smertekontrol efter 72 timer.
|
72 timer
|
|
Efterforskernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Efterforskernes tilfredshedsvurdering med postkirurgisk smertekontrol efter 72 timer.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR18034-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .