Fase Ⅱ Estudo do bloqueio do canal adutor com HR18034 para controle da dor pós-cirúrgica
Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do canal adutor de injeção única com HR18034 para controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho sob anestesia geral.
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18-28 kg/m2 inclusive
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deformidade do membro operatório envolvido ou outra neuropatia
- Sujeitos com história de novo infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da randomização;
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Indivíduos com histórico de doenças do sistema mental e disfunção cognitiva
- Combinação de outras condições de dor que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória
- Náuseas e/ou vômitos persistentes ou recorrentes devido a outras etiologias, incluindo, entre outros, obstrução da saída gástrica, hipercalcemia ou úlcera péptica ativa
- Indivíduos com histórico de doença relacionada à trombose venosa profunda
- Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo do medicamento ou a avaliação da analgesia, dentro de 5 meias-vidas ou conforme especificado antes do procedimento cirúrgico do estudo
- Histórico de abuso ou prescrição de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas
- Indivíduos com dietas especiais (incluindo tabaco, toranja e cafeína)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose 1
Experimental: HR18034 190mg (10ml) Intervenção: Medicamento: HR18034 Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável Cloridrato de Ropivacaína Injetável 50mg (10mL) Intervenção: Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína Injetável |
Medicamento: HR18034 Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína Injetável Bloqueio nervoso local com Cloridrato de Ropivacaína Injetável para produzir anestesia para cirurgia e analgesia no controle da dor pós-operatória. Outro nome: Injeção de Cloridrato de Ropivacaína, Solução Injetável a 0,5% |
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Experimental: dose 2
Experimental: HR18034 285mg (15ml) Intervenção: Medicamento: HR18034 Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável Cloridrato de Ropivacaína Injetável 75mg (15mL) Intervenção: Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína Injetável |
Medicamento: HR18034 Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína Injetável Bloqueio nervoso local com Cloridrato de Ropivacaína Injetável para produzir anestesia para cirurgia e analgesia no controle da dor pós-operatória. Outro nome: Injeção de Cloridrato de Ropivacaína, Solução Injetável a 0,5% |
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Experimental: dose 3
Experimental: HR18034 380mg (20ml) Intervenção: Medicamento: HR18034 Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável Cloridrato de Ropivacaína Injetável 100mg (20mL) Intervenção: Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína Injetável |
Medicamento: HR18034 Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína Injetável Bloqueio nervoso local com Cloridrato de Ropivacaína Injetável para produzir anestesia para cirurgia e analgesia no controle da dor pós-operatória. Outro nome: Injeção de Cloridrato de Ropivacaína, Solução Injetável a 0,5% |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-72 dos escores de intensidade de dor NRS-R.
Prazo: 0 a 72 horas
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AUC dos escores de intensidade de dor NRS em repouso (NRS-R) até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
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0 a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC dos escores de intensidade da dor NRS-R.
Prazo: 0-24, 0-48 horas
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AUC de escores de intensidade de dor NRS em repouso (NRS-R) para períodos de tempo 0-24, 0-48 horas.
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0-24, 0-48 horas
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AUC dos escores de intensidade da dor NRS-A.
Prazo: 0-24, 0-48, 0-72 horas
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AUC de escores de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) para períodos de tempo 0-24, 0-48, 0-72 horas.
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0-24, 0-48, 0-72 horas
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala NRS de 11 pontos.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento do estudo
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Escala de classificação numérica de 11 pontos variando de uma pontuação de 0 a 10. Sem dor definida como NRS de 0 ou 1. Pior dor imaginável definida como NRS de 10
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Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento do estudo
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Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opióide de resgate por 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésico de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Consumo total de analgésico de resgate em 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
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Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate.
Prazo: 0-72 horas
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Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate 0-72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
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0-72 horas
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Escore de força muscular do quadríceps.
Prazo: Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento do estudo
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Pontuação da força muscular do quadríceps em 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas.
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Linha de base até 72 horas após o início da administração do medicamento do estudo
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Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: 72 horas
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Índice de satisfação dos indivíduos com o controle da dor pós-cirúrgica em 72 horas.
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72 horas
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Índice de satisfação dos investigadores
Prazo: 72 horas
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Índice de satisfação dos investigadores com o controle da dor pós-cirúrgica em 72 horas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR18034-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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