PFO による片頭痛の緩和におけるデバイス閉鎖の効果の比較 (COMPETE-2)
2023年1月5日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
卵円孔開存による片頭痛の緩和におけるデバイス閉鎖の効果の比較（COMPETE-2）
片頭痛発作は、人口の約 12% に影響を与える一時的な障害であり、片頭痛患者の 41 ～ 48% が卵円孔開存 (PFO) の組み合わせを持っていることが研究で示されています。
臨床観察研究は、片頭痛の症状を改善し、発作の頻度を減らす効果と PFO 閉塞を結びつけてきました。
しかし、いくつかの RCT は否定的な一次結果を示しており、PFO 閉塞が片頭痛の治療に有効かどうかは不明です。
私たちの研究は、PFOおよび片頭痛と診断されている患者の卵円孔開存の経皮的閉鎖を行うことによる片頭痛緩和の有効性をテストするために設計された、前向き、二重盲検、多施設、無作為化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengwen Zhang, MD
- 電話番号：88396666
- メール：zhangfengwen08@126.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳；
- ICHD-3による片頭痛の診断
- -1年以上の片頭痛の病歴
- TCD/TTE/TEEと診断された卵円孔開存
- 参加を希望し、フォローアップに同意する
- 50％以上のレスポンダー率なしで3か月間薬物療法を実施
除外基準:
- その他の原因による片頭痛
- TIA/脳卒中の既往歴がある
- -治験薬に対して過敏または鈍感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PFO閉鎖
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、PFO デバイスの閉鎖を受けます。
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偽コンパレータ：恥の手順
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、アスピリン 200mg qd を 6 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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ベースライン段階での片頭痛発作の月間回数から治療段階での月間片頭痛発作回数までの 50% の減少として定義されます。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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治療の安全性
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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投薬治療後の有害事象 投薬治療後の有害事象 投薬治療後の有害事象 投薬治療後の有害事象 投薬治療後の有害事象 |
ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日数は月ごとに変化します
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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ベースラインから治療段階までの平均片頭痛日数の変化。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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片頭痛発作の数は月ごとに変化します
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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ベースラインから治療段階までの片頭痛発作の平均数の変化。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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片頭痛の変化率
時間枠：ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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参加者は、ベースライン段階と比較して、治療段階で片頭痛発作が 75% 以上減少しました。
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ベースライン期間から12か月の治療期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1748
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。