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VERGLEICH DER WIRKUNG DES PRODUKTVERSCHLUSSES BEI DER LINDERUNG VON MIGRÄNE MIT PFO (COMPETE-2)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vergleich der Wirkung des Geräteverschlusses bei der Linderung von Migräne mit offenem Foramen Oval (COMPETE-2)

Migräneanfälle sind episodische Störungen, die etwa 12 % der Bevölkerung betreffen, und Studien haben gezeigt, dass 41–48 % der Migränepatienten eine Kombination aus offenem Foramen ovale (PFO) haben. Klinische Beobachtungsstudien haben den PFO-Verschluss mit der Wirksamkeit bei der Verbesserung von Migränesymptomen und der Verringerung der Häufigkeit von Attacken in Verbindung gebracht. Mehrere RCTs haben jedoch negative primäre Ergebnisse gezeigt, was es unklar macht, ob die PFO-Okklusion bei der Behandlung von Migräne wirksam ist. Unsere Studie ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische und randomisierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Migränelinderung durch perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale bei Patienten zu testen, bei denen auch PFO und Migräne diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 ；
  2. Diagnostizierte Migräne durch ICHD-3
  3. Geschichte der Migräne länger als 1 Jahr
  4. TCD/TTE/TEE diagnostiziertes offenes Foramen ovale
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung zu Follow-ups
  6. Drei Monate lang eine medikamentöse Therapie ohne eine Ansprechrate von mindestens 50 % durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Migräne aus anderen Gründen
  2. Hatte eine TIA/Schlaganfall-Vorgeschichte
  3. Überempfindlich oder hyposensitiv gegenüber dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFO-Verschluss
Gerät: Verschluss des PFO-Geräts
Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen PFO-Geräteverschluss.
Schein-Komparator: Schade Verfahren
Arzneimittel: Aspirin
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen Aspirin 200 mg qd für 6 Monate ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Definiert als 50 % Reduktion von der monatlichen Anzahl von Migräneattacken während der Baseline-Phase auf die monatliche Anzahl von Migräneattacken während der Behandlungsphase.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer

Nebenwirkungen nach medikamentöser Behandlung

Nebenwirkungen nach medikamentöser Behandlung

Nebenwirkungen nach medikamentöser Behandlung

Nebenwirkungen nach medikamentöser Behandlung

Nebenwirkungen nach medikamentöser Behandlung
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränetage ändern sich pro Monat
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen vom Ausgangswert bis zur Behandlungsphase.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Anzahl der Migräneattacken ändert sich pro Monat
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migräneattacken vom Ausgangswert bis zur Behandlungsphase.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Prozentsatz der Migräneveränderung
Zeitfenster: Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer
Die Teilnehmer erlebten während der Behandlungsphase im Vergleich zur Baseline-Phase eine um 75 % oder größere Reduktion der Migräne-Kopfschmerzattacken.
Von der Baseline-Periode bis zur 12-monatigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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