Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТА ЗАКРЫТИЯ УСТРОЙСТВА в облегчении мигрени с помощью PFO (COMPETE-2)

5 января 2023 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Сравнение влияния закрытия устройства на облегчение мигрени при открытом овальном отверстии (COMPETE-2)

Приступы мигрени представляют собой эпизодическое расстройство, которым страдают примерно 12% населения, и исследования показали, что у 41-48% мигрени имеется сочетание открытого овального окна (ОЗО). Клинические обсервационные исследования связывают окклюзию PFO с эффективностью в улучшении симптомов мигрени и снижении частоты приступов. Тем не менее, несколько РКИ показали отрицательные первичные результаты, из-за чего неясно, эффективна ли окклюзия PFO при лечении мигрени. Наше исследование представляет собой проспективное, двойное слепое, многоцентровое и рандомизированное исследование, предназначенное для проверки эффективности облегчения мигрени путем чрескожного закрытия открытого овального окна у пациентов, у которых также диагностированы PFO и мигрень.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fengwen Zhang, MD
  • Номер телефона: 88396666
  • Электронная почта: zhangfengwen08@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. Диагностированная мигрень по ICHD-3
  3. История мигрени более 1 года
  4. Открытое овальное окно с диагнозом TCD/TTE/TEE
  5. Готов участвовать и согласен на продолжение
  6. Проходил медикаментозную терапию в течение трех месяцев, но показатель ответа не превышал 50 %.

Критерий исключения:

  1. Мигрень, вызванная другой причиной
  2. В анамнезе была ТИА/инсульт
  3. Гиперчувствительность или гипочувствительность к исследуемому препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрытие ПФО
Устройство: Закрытие устройства PFO
Участники, рандомизированные в эту группу, получат закрытие устройства PFO.
Фальшивый компаратор: Процедура позора
Лекарство: Аспирин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать аспирин по 200 мг в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Определяется как снижение на 50% количества приступов мигрени в месяц на исходном уровне до количества приступов мигрени в месяц на этапе лечения.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Безопасность лечения
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения

Побочные эффекты после медикаментозного лечения

Побочные эффекты после медикаментозного лечения

Побочные эффекты после медикаментозного лечения

Побочные эффекты после медикаментозного лечения

Побочные эффекты после медикаментозного лечения
От исходного периода до 12-месячного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни мигрени меняются в месяц
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Изменение среднего количества дней с мигренью от исходного уровня до фазы лечения.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Изменение количества приступов мигрени в месяц
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Изменение среднего количества приступов мигрени от исходного уровня до фазы лечения.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Процент изменения мигрени
Временное ограничение: От исходного периода до 12-месячного периода лечения
Участники испытали снижение приступов мигренозной головной боли на 75% или больше на этапе лечения по сравнению с исходным этапом.
От исходного периода до 12-месячного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1748

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться