Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE WPŁYWU ZAMYKANIA URZĄDZENIA NA ŁAGODZENIE MIgreNY Z PFO (COMPETE-2)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Porównanie wpływu zamknięcia urządzenia na łagodzenie migreny z przetrwałym otworem owalnym (COMPETE-2)

Napady migreny to zaburzenie epizodyczne, które dotyka około 12% populacji, a badania wykazały, że 41-48% migren ma kombinację przetrwałego otworu owalnego (PFO). Kliniczne badania obserwacyjne łączą okluzję PFO ze skutecznością w łagodzeniu objawów migreny i zmniejszaniu częstotliwości ataków. Jednak kilka RCT wykazało negatywne wyniki pierwotne, przez co nie jest jasne, czy okluzja PFO jest skuteczna w leczeniu migreny. Nasze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu sprawdzenia skuteczności łagodzenia migreny poprzez wykonanie przezskórnego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego u pacjentów, u których również zdiagnozowano PFO i migrenę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Zdiagnozowana migrena według ICHD-3
  3. Historia migreny dłuższa niż 1 rok
  4. TCD/TTE/TEE zdiagnozowano przetrwały otwór owalny
  5. Chęć uczestnictwa i zgoda na kontynuację
  6. Podjął terapię lekową przez trzy miesiące, a wskaźnik odpowiedzi na leczenie był wyższy lub równy 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Migrena spowodowana innym powodem
  2. Miał historię TIA / udaru mózgu
  3. Nadwrażliwość lub nadwrażliwość na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie PFO
Urządzenie: Zamknięcie urządzenia PFO
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani zamknięciu urządzenia PFO.
Pozorny komparator: Procedura wstydu
Lek: Aspiryna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą przyjmować aspirynę w dawce 200 mg dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zdefiniowane jako zmniejszenie o 50% miesięcznej liczby napadów migreny w fazie początkowej do miesięcznej liczby napadów migreny w fazie leczenia.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia

Działania niepożądane po leczeniu farmakologicznym

Działania niepożądane po leczeniu farmakologicznym

Działania niepożądane po leczeniu farmakologicznym

Działania niepożądane po leczeniu farmakologicznym

Działania niepożądane po leczeniu farmakologicznym
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni migreny zmieniają się co miesiąc
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby dni z migreną od wartości początkowej do fazy leczenia.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Liczba ataków migreny zmienia się miesięcznie
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana średniej liczby napadów migreny od wartości wyjściowej do fazy leczenia.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Procent zmiany migreny
Ramy czasowe: Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia
Uczestnicy doświadczyli 75% lub większej redukcji napadów migrenowego bólu głowy podczas fazy leczenia w porównaniu z fazą wyjściową.
Od okresu początkowego do 12-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj