Comparação do efeito do fechamento do dispositivo no alívio da enxaqueca com PFO (COMPETE-2)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Comparação do efeito do fechamento do dispositivo no alívio da enxaqueca com forame oval patente (COMPETE-2)
Os ataques de enxaqueca são distúrbios episódicos que afetam aproximadamente 12% da população, e estudos mostraram que 41-48% dos migranosos têm uma combinação de forame oval patente (FOP).
Estudos observacionais clínicos têm relacionado a oclusão do PFO com a eficácia na melhora dos sintomas da enxaqueca e na redução da frequência das crises.
No entanto, vários ECRs mostraram resultados primários negativos, tornando incerto se a oclusão do PFO é eficaz no tratamento da enxaqueca.
Nosso estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico e randomizado projetado para testar a eficácia do alívio da enxaqueca por meio da realização de fechamento percutâneo do forame oval patente em pacientes que também são diagnosticados com FOP e enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangbin Pan, MD
- Número de telefone: 88396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Estude backup de contato
- Nome: Fengwen Zhang, MD
- Número de telefone: 88396666
- E-mail: zhangfengwen08@126.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Xiangbin Pan, MD
- Número de telefone: 88396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 ；
- Enxaqueca diagnosticada por ICHD-3
- História de enxaqueca há mais de 1 ano
- TCD/TTE/ETE forame oval patente diagnosticado
- Disposto a participar e concordar com acompanhamentos
- Fez terapia medicamentosa por três meses sem uma taxa de resposta maior ou igual a 50%
Critério de exclusão:
- Enxaqueca causada por outro motivo
- Teve histórico de AIT/derrame
- Hipersensibilidade ou hiposensibilidade ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fechamento PFO
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Os participantes randomizados para este grupo farão o fechamento do dispositivo PFO.
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Comparador Falso: Procedimento vergonhoso
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Os participantes randomizados para este grupo tomarão aspirina 200mg qd por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Definido como uma redução de 50% do número mensal de crises de enxaqueca durante a fase inicial para o número mensal de crises de enxaqueca durante a fase de tratamento.
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Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Segurança do tratamento
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Eventos adversos após tratamento medicamentoso Eventos adversos após tratamento medicamentoso Eventos adversos após tratamento medicamentoso Eventos adversos após tratamento medicamentoso Eventos adversos após tratamento medicamentoso |
Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de enxaqueca mudam por mês
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Alteração no número médio de dias de enxaqueca desde a linha de base até a fase de tratamento.
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Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Número de ataques de enxaqueca varia por mês
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Mudança no número médio de crises de enxaqueca da linha de base para a fase de tratamento.
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Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Porcentagem de alteração da enxaqueca
Prazo: Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Os participantes experimentaram uma redução de 75% ou mais nas crises de enxaqueca durante a fase de tratamento em comparação com a fase inicial.
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Do período inicial ao período de tratamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Transtornos de Enxaqueca
- Forame Oval, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1748
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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