PFO(COMPETE-2)로 편두통 완화에 있어 장치 폐쇄의 효과 비교
2023년 1월 5일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
편두통 완화에 있어 난원공 개존(COMPETE-2) 장치 폐쇄의 효과 비교
편두통 발작은 인구의 약 12%에 영향을 미치는 간헐적 장애이며 연구에 따르면 편두통 환자의 41-48%가 난원공 개존(PFO) 조합을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
임상 관찰 연구는 PFO 폐색을 편두통 증상 개선 및 발작 빈도 감소 효과와 연관시켜 왔습니다.
그러나 여러 RCT에서 부정적인 기본 결과를 보여 PFO 폐색이 편두통 치료에 효과적인지 여부가 불분명합니다.
우리의 연구는 PFO와 편두통으로 진단된 환자에서 난원공 개구부를 경피적으로 봉합하여 편두통 완화의 효과를 테스트하기 위해 고안된 전향적, 이중맹검, 다기관 및 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fengwen Zhang, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: zhangfengwen08@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: 88396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 ;
- ICHD-3로 진단된 편두통
- 1년 이상의 편두통 병력
- TCD/TTE/TEE 진단 난원공 특허
- 기꺼이 참여하고 후속 조치에 동의함
- 50% 이상의 반응자 비율 없이 3개월 동안 약물 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 편두통
- TIA/뇌졸중 병력이 있었다
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFO 폐쇄
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 PFO 장치 폐쇄를 수행합니다.
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가짜 비교기: 부끄러운 절차
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 아스피린 200mg qd를 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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기준 단계 동안의 월간 편두통 발작 횟수에서 치료 단계 동안의 월간 편두통 발작 횟수의 50% 감소로 정의됩니다.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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치료 안전성
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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약물 치료 후 부작용 약물 치료 후 부작용 약물 치료 후 부작용 약물 치료 후 부작용 약물 치료 후 부작용 |
기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수는 매월 변경됩니다.
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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기준선에서 치료 단계까지 평균 편두통 일수의 변화.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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월별 편두통 발작 횟수 변화
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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기준선에서 치료 단계까지 평균 편두통 발작 횟수의 변화.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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편두통 변화의 백분율
기간: 기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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참가자들은 기준선 단계와 비교하여 치료 단계 동안 편두통 발작이 75% 이상 감소했습니다.
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기준 기간부터 12개월 치료 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1748
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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