Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ ÚČINKU uzavření zařízení při zmírnění migrény s PFO (COMPETE-2)

5. ledna 2023 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Srovnání účinku uzavření zařízení při zmírnění migrény s patentním foramen oválným (COMPETE-2)

Záchvaty migrény jsou epizodická porucha, která postihuje přibližně 12 % populace a studie ukázaly, že 41–48 % migreniků má kombinaci otevřeného foramen ovale (PFO). Klinické observační studie spojovaly okluzi PFO s účinností při zlepšování symptomů migrény a snižování frekvence záchvatů. Několik RCT však ukázalo negativní primární výsledky, takže není jasné, zda je okluze PFO účinná v léčbě migrény. Naše studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická a randomizovaná studie navržená tak, aby otestovala účinnost zmírnění migrény provedením perkutánního uzávěru foramen ovale patentu u pacientů, u kterých je rovněž diagnostikována PFO a migréna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 ；
  2. Migréna diagnostikována ICHD-3
  3. Migréna v anamnéze delší než 1 rok
  4. TCD/TTE/TEE diagnostikován otvor foramen ovale
  5. Ochota zúčastnit se a souhlasit s následnými kroky
  6. Podstoupili medikační terapii po dobu tří měsíců, aniž by míra odpovědí byla vyšší nebo rovna 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Migréna způsobená jiným důvodem
  2. Měl historii TIA/mrtvice
  3. Hypersenzitivní nebo hyposenzitivní na studované léčivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzávěr PFO
Přístroj: Uzávěr zařízení PFO
Účastníci randomizovaní do této skupiny provedou uzavření zařízení PFO.
Falešný srovnávač: Ostudný postup
Lék: Aspirin
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou užívat aspirin 200 mg qd po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Definováno jako 50% snížení měsíčního počtu záchvatů migrény během základní fáze na měsíční počet záchvatů migrény během fáze léčby.
Od základního období do 12měsíčního období léčby
Bezpečnost léčby
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby

Nežádoucí účinky po medikamentózní léčbě

Nežádoucí účinky po medikamentózní léčbě

Nežádoucí účinky po medikamentózní léčbě

Nežádoucí účinky po medikamentózní léčbě

Nežádoucí účinky po medikamentózní léčbě
Od základního období do 12měsíčního období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny migrény se mění za měsíc
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Změna průměrného počtu dní migrény od výchozího stavu do fáze léčby.
Od základního období do 12měsíčního období léčby
Počet záchvatů migrény se mění za měsíc
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Změna průměrného počtu záchvatů migrény od výchozího stavu do fáze léčby.
Od základního období do 12měsíčního období léčby
Procento změny migrény
Časové okno: Od základního období do 12měsíčního období léčby
Účastníci zaznamenali 75% nebo větší snížení záchvatů migrény během fáze léčby ve srovnání se základní fází.
Od základního období do 12měsíčního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit