Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING VAN HET EFFECT VAN HET AFSLUITEN VAN HET APPARAAT bij het verlichten van migraine met PFO (COMPETE-2)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vergelijking van het effect van het sluiten van het apparaat bij het verlichten van migraine met Patent Foramen Oval (COMPETE-2)

Migraine-aanvallen zijn een episodische aandoening die ongeveer 12% van de bevolking treft, en studies hebben aangetoond dat 41-48% van de migrainelijders een combinatie van patent foramen ovale (PFO) heeft. Klinische observatiestudies hebben PFO-occlusie in verband gebracht met de effectiviteit bij het verbeteren van migrainesymptomen en het verminderen van de frequentie van aanvallen. Verschillende RCT's hebben echter negatieve primaire resultaten laten zien, waardoor het onduidelijk is of PFO-occlusie effectief is bij de behandeling van migraine. Onze studie is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter en gerandomiseerde studie die is opgezet om de effectiviteit van migraineverlichting te testen door percutane sluiting van patent foramen ovale uit te voeren bij patiënten bij wie ook de diagnose PFO en migraine is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 ；
  2. Gediagnosticeerd migraine door ICHD-3
  3. Geschiedenis van migraine langer dan 1 jaar
  4. TCD/TTE/TEE gediagnosticeerd patent foramen ovale
  5. Bereid om deel te nemen en akkoord te gaan met follow-ups
  6. Onderging gedurende drie maanden medicamenteuze therapie zonder een responspercentage van meer dan of gelijk aan 50%

Uitsluitingscriteria:

  1. Migraine veroorzaakt door een andere reden
  2. Had TIA / beroerte geschiedenis
  3. Overgevoelig of ondergevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFO-sluiting
Apparaat: PFO-apparaat sluiting
Deelnemers gerandomiseerd in deze groep zullen PFO-apparaatsluiting ondergaan.
Sham-vergelijker: Schande procedure
Geneesmiddel: Aspirine
Deelnemers gerandomiseerd in deze groep zullen gedurende 6 maanden 200 mg aspirine per dag innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Gedefinieerd als een vermindering van 50% van het maandelijkse aantal migraineaanvallen tijdens de basislijnfase tot het maandelijkse aantal migraineaanvallen tijdens de behandelingsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden

Bijwerkingen na medicatiebehandeling

Bijwerkingen na medicatiebehandeling

Bijwerkingen na medicatiebehandeling

Bijwerkingen na medicatiebehandeling

Bijwerkingen na medicatiebehandeling
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migrainedagen wisselen per maand
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal migrainedagen vanaf baseline tot behandelingsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Aantal migraineaanvallen verandert per maand
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal migraineaanvallen van baseline tot behandelingsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage migraine verandering
Tijdsspanne: Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden
Deelnemers ervoeren 75% of meer vermindering van migrainehoofdpijnaanvallen tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de uitgangsfase.
Van basislijnperiode tot behandelingsperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1748

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren