Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​enhedslukning til at lindre migræne med PFO (COMPETE-2)

5. januar 2023 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning af virkningen af ​​lukning af enheden til at lindre migræne med Patent Foramen Oval (COMPETE-2)

Migræneanfald er en episodisk lidelse, der rammer cirka 12 % af befolkningen, og undersøgelser har vist, at 41-48 % af migrænikere har en kombination af patent foramen ovale (PFO). Kliniske observationsstudier har forbundet PFO-okklusion med effektiviteten i at forbedre migrænesymptomer og reducere hyppigheden af ​​anfald. Imidlertid har flere RCT'er vist negative primære resultater, hvilket gør det uklart, om PFO-okklusion er effektiv til behandling af migræne. Vores undersøgelse er en prospektiv, dobbeltblind, multicenter og randomiseret undersøgelse designet til at teste effektiviteten af ​​migrænelindring ved at udføre perkutan lukning af patent foramen ovale hos patienter, der også er diagnosticeret med PFO og migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Diagnosticeret migræne ved ICHD-3
  3. Historie med migræne længere end 1 år
  4. TCD/TTE/TEE diagnosticeret patent foramen ovale
  5. Deltager gerne og accepterer opfølgninger
  6. Foretog medicinbehandling i tre måneder uden en responsrate højere eller lig med 50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Migræne forårsaget af anden årsag
  2. Havde TIA/slagtilfælde historie
  3. Overfølsom eller hyposensitiv over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFO lukning
Enhed: PFO-enhedslukning
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil tage PFO-enhedslukning.
Sham-komparator: Skam procedure
Medicin: Aspirin
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil tage aspirin 200mg qd i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Defineret som en 50 % reduktion fra det månedlige antal migræneanfald i basisfasen til det månedlige antal migræneanfald i behandlingsfasen.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode

Uønskede hændelser efter medicinbehandling

Uønskede hændelser efter medicinbehandling

Uønskede hændelser efter medicinbehandling

Uønskede hændelser efter medicinbehandling

Uønskede hændelser efter medicinbehandling
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænedage ændrer sig hver måned
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Ændring i det gennemsnitlige antal migrænedage fra baseline til behandlingsfase.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Antallet af migræneanfald ændrer sig om måneden
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Ændring i det gennemsnitlige antal migræneanfald fra baseline til behandlingsfase.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Procent af migræneændringer
Tidsramme: Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode
Deltagerne oplevede 75 % eller større reduktion i migrænehovedpineanfald under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Fra baseline periode til 12 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner