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CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELLA CHIUSURA DEL DISPOSITIVO NELL'ALLEVAMENTO DELL'EMICRANIA CON PFO (COMPETE-2)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Confronto dell'effetto della chiusura del dispositivo nell'alleviare l'emicrania con il forame ovale pervio (COMPETE-2)

Gli attacchi di emicrania sono disturbi episodici che colpiscono circa il 12% della popolazione e gli studi hanno dimostrato che il 41-48% degli emicranici ha una combinazione di forame ovale pervio (PFO). Studi clinici osservazionali hanno collegato l'occlusione del PFO con l'efficacia nel migliorare i sintomi dell'emicrania e nel ridurre la frequenza degli attacchi. Tuttavia, diversi RCT hanno mostrato risultati primari negativi, rendendo poco chiaro se l'occlusione del PFO sia efficace nel trattamento dell'emicrania. Il nostro studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico e randomizzato progettato per testare l'efficacia dell'alleviamento dell'emicrania eseguendo la chiusura percutanea del forame ovale pervio in pazienti a cui è stata diagnosticata anche PFO ed emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 ；
  2. Emicrania diagnosticata da ICHD-3
  3. Storia di emicrania più lunga di 1 anno
  4. Forame ovale pervio diagnosticato con TCD/TTE/TEE
  5. Disposto a partecipare e accettare i follow-up
  6. Ha intrapreso la terapia farmacologica per tre mesi senza un tasso di risposta superiore o uguale al 50%

Criteri di esclusione:

  1. Emicrania causata da altro motivo
  2. Aveva una storia di TIA/ictus
  3. Ipersensibile o iposensibile al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura PFO
Dispositivo: Chiusura dispositivo PFO
I partecipanti randomizzati in questo gruppo prenderanno la chiusura del dispositivo PFO.
Comparatore fittizio: Procedura della vergogna
Droga: Aspirina
I partecipanti randomizzati in questo gruppo assumeranno aspirina 200 mg qd per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Definito come una riduzione del 50% dal numero mensile di attacchi di emicrania durante la fase basale al numero mensile di attacchi di emicrania durante la fase di trattamento.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi

Eventi avversi dopo trattamento farmacologico

Eventi avversi dopo trattamento farmacologico

Eventi avversi dopo trattamento farmacologico

Eventi avversi dopo trattamento farmacologico

Eventi avversi dopo trattamento farmacologico
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni di emicrania cambiano al mese
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Variazione del numero medio di giorni di emicrania dal basale alla fase di trattamento.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Il numero di attacchi di emicrania cambia al mese
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Variazione del numero medio di attacchi di emicrania dal basale alla fase di trattamento.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
Percentuale di variazione dell'emicrania
Lasso di tempo: Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi
I partecipanti hanno sperimentato una riduzione del 75% o maggiore degli attacchi di emicrania durante la fase di trattamento rispetto alla fase basale.
Dal periodo basale al periodo di trattamento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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