Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen sulkemisen vaikutuksen vertailu migreenin lievitykseen PFO:lla (COMPETE-2)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Laitteen sulkemisen vaikutuksen vertailu migreenin lievitykseen patentoidun Foramen Ovalin kanssa (COMPETE-2)

Migreenikohtaukset ovat episodisia häiriöitä, joita esiintyy noin 12 %:lla väestöstä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että 41–48 %:lla migreenipotilaista on yhdistelmä avointa ovaalia (PFO). Kliiniset havaintotutkimukset ovat yhdistäneet PFO-tukoksen tehokkuuteen migreenin oireiden parantamisessa ja kohtausten tiheyden vähentämisessä. Useat RCT-tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet negatiivisia ensisijaisia ​​tuloksia, minkä vuoksi on epäselvää, onko PFO-okkluusio tehokas migreenin hoidossa. Tutkimuksemme on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan migreenin lievityksen tehokkuutta suorittamalla perkutaaninen avoimen foramen ovalen sulkeminen potilailla, joilla on myös diagnosoitu PFO ja migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 ；
  2. ICHD-3:lla diagnosoitu migreeni
  3. Migreenihistoria yli vuoden
  4. TCD/TTE/TEE diagnosoitu patentoitu foramen ovale
  5. Halukas osallistumaan ja suostumaan jatkotoimiin
  6. Ollut lääkitystä kolmen kuukauden ajan ilman, että hoitovaste oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muusta syystä johtuva migreeni
  2. Oli TIA/halvaushistoria
  3. Yli- tai hypoherkkyys tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFO sulkeminen
Laite: PFO-laitteen suljin
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat sulkevat PFO-laitteen.
Huijausvertailija: Häpeä menettely
Lääke: Aspiriini
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat aspiriinia 200 mg qd 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Määritelty 50 %:n vähennykseksi kuukausittaisesta migreenikohtausten määrästä perusvaiheen aikana kuukausittaiseen migreenikohtausten määrään hoitovaiheen aikana.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon

Lääkehoidon jälkeiset haittatapahtumat

Lääkehoidon jälkeiset haittatapahtumat

Lääkehoidon jälkeiset haittatapahtumat

Lääkehoidon jälkeiset haittatapahtumat

Lääkehoidon jälkeiset haittatapahtumat
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivät vaihtuvat kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Muutos migreenipäivien keskimäärässä lähtötilanteesta hoitovaiheeseen.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Migreenikohtausten määrä vaihtelee kuukaudessa
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Muutos migreenikohtausten keskimäärässä lähtötilanteesta hoitovaiheeseen.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Prosenttiosuus migreenin muutoksista
Aikaikkuna: Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon
Osallistujat vähensivät migreenipäänsärkykohtauksia 75 % tai enemmän hoitovaiheen aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perusjaksosta 12 kuukauden hoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1748

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa