Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av enhetslukking for å lindre migrene med PFO (COMPETE-2)

5. januar 2023 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sammenligning av effekten av enhetslukking for å lindre migrene med Patent Foramen Oval (COMPETE-2)

Migreneanfall er episodisk lidelse som rammer omtrent 12 % av befolkningen, og studier har vist at 41-48 % av migrenepasienter har en kombinasjon av patent foramen ovale (PFO). Kliniske observasjonsstudier har koblet PFO-okklusjon med effektiviteten i å forbedre migrenesymptomer og redusere frekvensen av angrep. Imidlertid har flere RCT-er vist negative primærresultater, noe som gjør det uklart om PFO-okklusjon er effektiv i behandling av migrene. Vår studie er en prospektiv, dobbeltblind, multisenter og randomisert studie designet for å teste effektiviteten av migrenelindring ved å utføre perkutan lukking av patent foramen ovale hos pasienter som også er diagnostisert med PFO og migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Diagnostisert migrene av ICHD-3
  3. Historie med migrene lenger enn 1 år
  4. TCD/TTE/TEE diagnostisert patent foramen ovale
  5. Deltakervillig og samtykker til oppfølginger
  6. Tok medisinbehandling i tre måneder uten en responsrate høyere eller lik 50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Migrene forårsaket av andre årsaker
  2. Hadde TIA/slaghistorie
  3. Overfølsom eller hyposensitiv overfor studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFO-lukking
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil ta PFO-enhetslukking.
Sham-komparator: Skam prosedyre
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil ta aspirin 200 mg daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Definert som en reduksjon på 50 % fra det månedlige antallet migreneanfall i grunnfasen til det månedlige antallet migreneanfall i behandlingsfasen.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode

Bivirkninger etter medisinbehandling

Bivirkninger etter medisinbehandling

Bivirkninger etter medisinbehandling

Bivirkninger etter medisinbehandling

Bivirkninger etter medisinbehandling

Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenedagene endres per måned
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Endring i gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til behandlingsfase.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Antall migreneanfall endres per måned
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Endring i gjennomsnittlig antall migreneanfall fra baseline til behandlingsfase.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Prosentandel av migreneendringer
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
Deltakerne opplevde 75 % eller større reduksjon i migrenehodepineanfall under behandlingsfasen sammenlignet med baselinefasen.
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFO-enhetslukking

3
Abonnere