- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561660
Sammenligning av effekten av enhetslukking for å lindre migrene med PFO (COMPETE-2)
5. januar 2023 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sammenligning av effekten av enhetslukking for å lindre migrene med Patent Foramen Oval (COMPETE-2)
Migreneanfall er episodisk lidelse som rammer omtrent 12 % av befolkningen, og studier har vist at 41-48 % av migrenepasienter har en kombinasjon av patent foramen ovale (PFO).
Kliniske observasjonsstudier har koblet PFO-okklusjon med effektiviteten i å forbedre migrenesymptomer og redusere frekvensen av angrep.
Imidlertid har flere RCT-er vist negative primærresultater, noe som gjør det uklart om PFO-okklusjon er effektiv i behandling av migrene.
Vår studie er en prospektiv, dobbeltblind, multisenter og randomisert studie designet for å teste effektiviteten av migrenelindring ved å utføre perkutan lukking av patent foramen ovale hos pasienter som også er diagnostisert med PFO og migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
460
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan, MD
- Telefonnummer: 88396666
- E-post: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fengwen Zhang, MD
- Telefonnummer: 88396666
- E-post: zhangfengwen08@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangbin Pan, MD
- Telefonnummer: 88396666
- E-post: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65;
- Diagnostisert migrene av ICHD-3
- Historie med migrene lenger enn 1 år
- TCD/TTE/TEE diagnostisert patent foramen ovale
- Deltakervillig og samtykker til oppfølginger
- Tok medisinbehandling i tre måneder uten en responsrate høyere eller lik 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Migrene forårsaket av andre årsaker
- Hadde TIA/slaghistorie
- Overfølsom eller hyposensitiv overfor studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PFO-lukking
|
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil ta PFO-enhetslukking.
|
Sham-komparator: Skam prosedyre
|
Deltakere randomisert inn i denne gruppen vil ta aspirin 200 mg daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Definert som en reduksjon på 50 % fra det månedlige antallet migreneanfall i grunnfasen til det månedlige antallet migreneanfall i behandlingsfasen.
|
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Bivirkninger etter medisinbehandling Bivirkninger etter medisinbehandling Bivirkninger etter medisinbehandling Bivirkninger etter medisinbehandling Bivirkninger etter medisinbehandling |
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migrenedagene endres per måned
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Endring i gjennomsnittlig antall migrenedager fra baseline til behandlingsfase.
|
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Antall migreneanfall endres per måned
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Endring i gjennomsnittlig antall migreneanfall fra baseline til behandlingsfase.
|
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Prosentandel av migreneendringer
Tidsramme: Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Deltakerne opplevde 75 % eller større reduksjon i migrenehodepineanfall under behandlingsfasen sammenlignet med baselinefasen.
|
Fra baselineperiode til 12 måneders behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Migrene lidelser
- Foramen Ovale, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2022-1748
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PFO-enhetslukking
-
SeptRx, Inc.UkjentHjerteseptumdefekter | Hjertefeil, medfødt | Foramen Ovale, patentTyskland, Frankrike
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendePFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Encore Medical Inc.Bright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent hjerneslagForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
University of OregonPåmelding etter invitasjonPatent Foramen OvaleForente stater
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet