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COMPARACIÓN DEL EFECTO DEL CIERRE DEL DISPOSITIVO EN EL ALIVIO DE LA Migraña CON FOP (COMPETE-2)

5 de enero de 2023 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Comparación del efecto del cierre del dispositivo en el alivio de la migraña con foramen oval permeable (COMPETE-2)

Los ataques de migraña son un trastorno episódico que afecta aproximadamente al 12 % de la población, y los estudios han demostrado que entre el 41 % y el 48 % de los migrañosos tienen una combinación de foramen oval permeable (FOP). Los estudios clínicos de observación han relacionado la oclusión del PFO con la eficacia para mejorar los síntomas de la migraña y reducir la frecuencia de los ataques. Sin embargo, varios ECA han mostrado resultados primarios negativos, por lo que no está claro si la oclusión del FOP es eficaz para tratar la migraña. Nuestro estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado diseñado para probar la eficacia del alivio de la migraña mediante el cierre percutáneo del foramen oval permeable en pacientes que también tienen un diagnóstico de FOP y migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65;
  2. Migraña diagnosticada por ICHD-3
  3. Antecedentes de migraña de más de 1 año
  4. Foramen oval persistente diagnosticado por TCD/TTE/TEE
  5. Dispuesto a participar y estar de acuerdo con los seguimientos
  6. Realizó terapia con medicamentos durante tres meses sin una tasa de respuesta mayor o igual al 50%

Criterio de exclusión:

  1. Migraña causada por otra razón
  2. Tenía antecedentes de AIT/accidente cerebrovascular
  3. Hipersensible o hiposensible al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre del FOP
Dispositivo: Cierre del dispositivo PFO
Los participantes aleatorizados en este grupo recibirán el cierre del dispositivo PFO.
Comparador falso: Procedimiento de vergüenza
Droga: Aspirina
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán aspirina 200 mg una vez al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Definido como una reducción del 50 % del número mensual de ataques de migraña durante la fase inicial al número mensual de ataques de migraña durante la fase de tratamiento.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses

Eventos adversos después del tratamiento con medicamentos

Eventos adversos después del tratamiento con medicamentos

Eventos adversos después del tratamiento con medicamentos

Eventos adversos después del tratamiento con medicamentos

Eventos adversos después del tratamiento con medicamentos
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los días de migraña cambian por mes
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Cambio en el número medio de días con migraña desde el inicio hasta la fase de tratamiento.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
El número de ataques de migraña cambia por mes
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Cambio en el número medio de ataques de migraña desde el inicio hasta la fase de tratamiento.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Porcentaje de cambio de migraña
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses
Los participantes experimentaron una reducción del 75 % o más en los ataques de migraña durante la fase de tratamiento en comparación con la fase inicial.
Desde el período inicial hasta el período de tratamiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1748

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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