AIS における APR での周術期ステロイド投与
思春期特発性脊柱側弯症における急性期反応に対する周術期ステロイド投与の影響
この研究の目的は、APR活性化、術後モルヒネ使用、術後悪心、および入院期間に対する周術期デキサメタゾン使用の臨床的使用を調査する前向きランダム化比較試験を実施することです。
コントロールコントロールとデキサメタゾンコホートがあります。 参加者は、2 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の患者は、標準的な麻酔プロトコルに従って、術中に8mgのデキサメタゾンを1回投与されます。 デキサメタゾン コホートに無作為に割り付けられた患者には、8 mg のデキサメタゾンが投与され、手術後 8 時間間隔で合計 4 回の追加投与が 3 回行われます。 すべての研究活動は、患者が予定されている後方脊椎固定のための入院中にエグルストンで行われます。
このプロジェクトは、オピオイド薬の必要性を最小限に抑え、可動性と回復を強化することにより、AIS の PSF 後の術後ケアを最適化する方法として、デキサメタゾンの有用性を検証する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オピオイド薬の必要性を最小限に抑え、可動性と回復を高めることにより、AIS の PSF 後の術後ケアを最適化する方法としてデキサメタゾンの有用性を検証することです。
急性期反応 (APR) は、誘発された組織損傷に対する体の反応であり、組織修復を促進、生存、活性化します。 後脊椎固定術 (PSF) は、過剰な APR を引き起こす可能性のある組織損傷の原因の 1 つであり、痛みや患者の罹患率の増加に関連する過炎症状態につながる可能性があります。 周術期のステロイドの使用は、APR の活性化を最小限に抑え、術後の痛みや麻薬の使用を減らすための 1 つの潜在的な方法として浮上しています。 ただし、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の PSF における APR の活性化を軽減するためのステロイド使用の程度は、これまで調査されていません。
APR は、術後の炎症の活性化だけでなく、止血にも重要な役割を果たします。これは、最初のフィブリン塊を誘発して出血している血管を封鎖するのに役立ちます.1組織損傷後の生存期反応から修復期への移行。 しかし、過剰な APR 活性化により過炎症状態が存在する場合、この修復段階への移行は進行できず、炎症活性化が持続し、結果として痛み、吐き気、呼吸困難、静脈血栓塞栓症、感染症が増加します。そして死さえも.2 この過炎症状態の発生を最小限に抑えたり予防したりする能力は、術後の痛みや吐き気の改善だけでなく、術後合併症の減少、入院期間の短縮、結果としての病院費用の削減にも重要な意味を持ちます。
このプロジェクトは、オピオイド薬の必要性を最小限に抑え、可動性と回復を強化することにより、AIS の PSF 後の術後ケアを最適化する方法として、デキサメタゾンの有用性を検証する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アトランタ エグルストンのチルドレンズ ヘルスケアでニコラス フレッチャー博士が実施する PSF を受けている 10 ～ 18 歳の AIS 患者はすべて、研究の対象と見なされます。
除外基準:
- -包含パラメーター外の患者、または先天性または症候性脊柱側弯症の患者
- 大人 > 18 歳
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 全身性真菌感染症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療: コントロール
患者は、担当外科医および/または研究助手による手術の適応に続いて、参加のためにスクリーニングされます。 参加を選択した患者は、デキサメタゾン群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の患者は、標準的な麻酔プロトコルに従って、術中に8mgのデキサメタゾンを1回投与されます。 コントロール被験者には偽薬は使用されません。 |
対照群の患者は、標準的な麻酔プロトコルに従って、術中に8mgのデキサメタゾンを1回投与されます。 コントロール被験者には偽薬は使用されません。 すべての患者は、2014年以来当センターですべてのAIS患者に利用されてきた手術後の病院での標準化された術後経路を受けます。 |
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実験的：デキサメタゾン
患者は、担当外科医および/または研究助手による手術の適応に続いて、参加のためにスクリーニングされます。 参加を選択した患者は、デキサメタゾン群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 デキサメタゾン コホートに無作為に割り付けられた患者には、8 mg のデキサメタゾンが投与され、さらに 3 回 (8 mg 用量) が手術後 8 時間間隔で合計 4 回投与されます。 |
デキサメタゾン コホートに無作為に割り付けられた患者には、8 mg のデキサメタゾンが投与され、さらに 3 回 (8 mg 用量) が手術後 8 時間間隔で合計 4 回投与されます。 すべての患者は、2014年以来当センターですべてのAIS患者に利用されてきた手術後の病院での標準化された術後経路を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：術前直後、術後直後、術後24時間、術後48時間
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収集される臨床研究には、c反応性タンパク質（CRP）が含まれます。
実験室での研究は、手術前、手術後、麻酔後のケアユニットで行われ、最大 48 時間の入院中は毎朝行われます。
研究は、標準的なサンプル分析を使用して病院の検査室で分析されます。
各ラボの抽選で 10cc を超えることはありません。
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術前直後、術後直後、術後24時間、術後48時間
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インターロイキン-6の変化
時間枠：術前直後、術後直後、術後24時間、術後48時間
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収集される検査研究には、IL-6 が含まれます。
実験室での研究は、手術前、手術後、麻酔後のケアユニットで行われ、最大 48 時間の入院中は毎朝行われます。
研究は、標準的なサンプル分析を使用して病院の検査室で分析されます。
各ラボの抽選で 10cc を超えることはありません。
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術前直後、術後直後、術後24時間、術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ総使用量の推移
時間枠：手術直後、手術後24時間、手術後48時間
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入院中の総モルヒネ投与量（モルヒネ当量で測定）の変化を評価し、2つのグループ間で比較します。
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手術直後、手術後24時間、手術後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Fletcher, MD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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