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Dosage périopératoire de stéroïdes sur l'APR dans l'AIS

29 septembre 2023 mis à jour par: Nicholas Fletcher, Emory University

L'impact du dosage périopératoire de stéroïdes sur la réponse de phase aiguë dans la scoliose idiopathique de l'adolescent

L'objectif de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif étudiant l'utilisation clinique de l'utilisation périopératoire de la dexaméthasone sur l'activation de l'APR, l'utilisation postopératoire de la morphine, les nausées postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.

Il y aura un contrôle contrôle et une cohorte Dexaméthasone. Les participants seront randomisés dans l'une des deux cohortes. Les patients du groupe témoin recevront une dose de 8 mg de dexaméthasone en peropératoire, conformément aux protocoles d'anesthésie standard. Les patients randomisés dans la cohorte de dexaméthasone recevront 8 mg de dexaméthasone avec 3 doses supplémentaires administrées à 8 heures d'intervalle après la chirurgie pour un total de 4 doses. Toutes les activités de l'étude auront lieu à Egleston pendant le séjour hospitalier prévu du patient pour sa fusion vertébrale postérieure.

Ce projet a le potentiel de valider l'utilité de la dexaméthasone comme moyen d'optimiser les soins postopératoires après PSF pour les SIA en minimisant le besoin de médicaments opioïdes et en améliorant la mobilité et la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de valider l'utilité de la dexaméthasone comme moyen d'optimiser les soins postopératoires après PSF pour AIS en minimisant le besoin de médicaments opioïdes et en améliorant la mobilité et la récupération.

La réponse de phase aiguë (APR) est la réponse du corps à une lésion tissulaire induite pour faciliter, survivre et activer la réparation tissulaire. La fusion vertébrale postérieure (PSF) est une source de lésion tissulaire qui a le potentiel d'évoquer un APR exubérant qui peut conduire à un état hyper-inflammatoire qui peut être associé à une augmentation de la douleur et de la morbidité du patient. L'utilisation périopératoire de stéroïdes est apparue comme une méthode potentielle pour minimiser l'activation de l'APR ainsi que pour diminuer la douleur postopératoire et également l'utilisation de narcotiques. Cependant, l'étendue de l'utilisation de stéroïdes pour réduire l'activation de l'APR dans la PSF pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) n'a pas été étudiée auparavant.

L'APR joue un rôle important non seulement dans l'activation de l'inflammation postopératoire, mais aussi pour l'hémostase car il aide à déclencher le caillot de fibrine initial pour sceller les vaisseaux saignants.1 La réponse inflammatoire est un effet ultérieur, qui joue à nouveau un rôle dans la coagulation mais guide également la transition de la réponse de la phase de survie suite à une lésion tissulaire à la phase de réparation. Cependant, lorsqu'un état hyper-inflammatoire est présent en raison d'une activation APR exubérante, cette transition vers la phase réparatrice est incapable de progresser, entraînant une perpétuation de l'activation de l'inflammation entraînant une augmentation de la douleur, des nausées, une détresse respiratoire, une thromboembolie veineuse, une infection, et même la mort.2 La capacité de minimiser ou de prévenir le développement de cet état hyper-inflammatoire a des implications importantes non seulement pour l'amélioration de la douleur et des nausées postopératoires, mais également pour la diminution des complications postopératoires, la diminution de la durée du séjour et la diminution des coûts hospitaliers qui en résulte.

Ce projet a le potentiel de valider l'utilité de la dexaméthasone comme moyen d'optimiser les soins postopératoires après PSF pour les SIA en minimisant le besoin de médicaments opioïdes et en améliorant la mobilité et la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children Healthcare of Atlanta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 10 à 18 ans atteints du SIA qui subissent une PSF réalisée par le Dr Nicholas Fletcher au Children's Healthcare d'Atlanta Egleston seront considérés comme éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients en dehors des paramètres d'inclusion ou avec une scoliose congénitale ou syndromique
  • Adultes > 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients atteints d'infections fongiques systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins : contrôle

Les patients seront sélectionnés pour participer après indication d'une intervention chirurgicale par le chirurgien traitant et/ou l'assistant de recherche. Les patients qui choisissent de participer seront ensuite randomisés dans le groupe dexaméthasone ou dans le groupe témoin.

Les patients du groupe témoin recevront une dose de 8 mg de dexaméthasone en peropératoire, conformément aux protocoles d'anesthésie standard. Aucun médicament fictif ne sera utilisé pour les sujets témoins.
Médicament: Norme de soins

Les patients du groupe témoin recevront une dose de 8 mg de dexaméthasone en peropératoire, conformément aux protocoles d'anesthésie standard. Aucun médicament fictif ne sera utilisé pour les sujets témoins.

Tous les patients suivront un parcours postopératoire standardisé à l'hôpital après la chirurgie qui a été utilisé pour tous les patients AIS de notre centre depuis 2014.
Expérimental: Dexaméthasone

Les patients seront sélectionnés pour participer après indication d'une intervention chirurgicale par le chirurgien traitant et/ou l'assistant de recherche. Les patients qui choisissent de participer seront ensuite randomisés dans le groupe dexaméthasone ou dans le groupe témoin.

Les patients randomisés dans la cohorte de dexaméthasone recevront 8 mg de dexaméthasone avec 3 doses supplémentaires (doses de 8 mg) administrées à intervalles de 8 heures après la chirurgie pour un total de 4 doses.
Médicament: Dexaméthasone postopératoire

Les patients randomisés dans la cohorte de dexaméthasone recevront 8 mg de dexaméthasone avec 3 doses supplémentaires (doses de 8 mg) administrées à intervalles de 8 heures après la chirurgie pour un total de 4 doses.

Tous les patients suivront un parcours postopératoire standardisé à l'hôpital après la chirurgie qui a été utilisé pour tous les patients AIS de notre centre depuis 2014.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la protéine C-réactive
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
Les études de laboratoire à collecter comprendront la protéine c-réactive (CRP). Des études de laboratoire seront effectuées avant la chirurgie, en post-opératoire dans l'unité de soins post-anesthésie et tous les matins pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures. Les études seront analysées dans le laboratoire de l'hôpital à l'aide d'une analyse d'échantillon standard. Pas plus de 10 cc seront collectés à chaque tirage de laboratoire.
Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
Modifications de l'interleukine-6
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
Les études de laboratoire à collecter comprendront l'IL-6. Des études de laboratoire seront effectuées avant la chirurgie, en post-opératoire dans l'unité de soins post-anesthésie et tous les matins pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures. Les études seront analysées dans le laboratoire de l'hôpital à l'aide d'une analyse d'échantillon standard. Pas plus de 10 cc seront collectés à chaque tirage de laboratoire.
Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'utilisation totale de morphine
Délai: Immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie
Les modifications de la dose totale de morphine (mesurée en équivalents morphine) pendant le séjour à l'hôpital seront évaluées et comparées entre les deux groupes.
Immédiatement après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Fletcher, MD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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