Okołooperacyjne dawkowanie sterydów na APR w AIS
Wpływ okołooperacyjnego dawkowania sterydów na odpowiedź ostrej fazy w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego kliniczne zastosowanie okołooperacyjnego stosowania deksametazonu na aktywację APR, pooperacyjne stosowanie morfiny, nudności pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu.
Będzie kontrola kontrolna i kohorta deksametazonu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają śródoperacyjnie jedną dawkę 8 mg deksametazonu zgodnie ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do kohorty deksametazonu otrzymają 8 mg deksametazonu z 3 dodatkowymi dawkami podanymi w odstępach 8-godzinnych po operacji, w sumie 4 dawki. Wszystkie działania związane z badaniem będą miały miejsce w Egleston podczas planowanego pobytu pacjenta w szpitalu w celu jego tylnego zespolenia kręgosłupa.
Ten projekt może potencjalnie zweryfikować przydatność deksametazonu jako sposobu na optymalizację opieki pooperacyjnej po PSF w przypadku AIS poprzez zminimalizowanie zapotrzebowania na leki opioidowe oraz zwiększenie mobilności i regeneracji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie przydatności deksametazonu jako sposobu na optymalizację opieki pooperacyjnej po PSF w przypadku AIS poprzez zminimalizowanie zapotrzebowania na leki opioidowe oraz zwiększenie mobilności i powrotu do zdrowia.
Odpowiedź ostrej fazy (APR) jest odpowiedzią organizmu na wywołane uszkodzenie tkanki, mającą na celu ułatwienie, przetrwanie i aktywację naprawy tkanki. Tylne zespolenie rdzenia kręgowego (PSF) jest jednym ze źródeł uszkodzenia tkanki, które może wywołać żywiołowy APR, co może prowadzić do stanu hiperzapalnego, który może być związany ze zwiększonym bólem i chorobowością pacjenta. Okołooperacyjne stosowanie sterydów okazało się jedną z potencjalnych metod minimalizowania aktywacji APR, jak również zmniejszania bólu pooperacyjnego, a także wykorzystania narkotyków. Jednak zakres stosowania sterydów w zmniejszaniu aktywacji APR w PSF w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) nie był wcześniej badany.
APR odgrywa znaczącą rolę nie tylko w aktywacji stanu zapalnego w okresie pooperacyjnym, ale także w hemostazie, ponieważ pomaga wywołać początkowy skrzep fibrynowy w celu uszczelnienia krwawiących naczyń.1 Reakcja zapalna jest późniejszym efektem, który ponownie odgrywa rolę w krzepnięciu, ale także kieruje przejście od odpowiedzi fazy przeżycia po uszkodzeniu tkanki do fazy naprawy. Jednakże, gdy stan hiperzapalny jest obecny z powodu gwałtownej aktywacji APR, to przejście do fazy reparacyjnej nie może postępować, co skutkuje utrwaleniem aktywacji stanu zapalnego, co skutkuje zwiększonym bólem, nudnościami, zaburzeniami oddychania, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, infekcją, a nawet śmierć.2 Zdolność do minimalizowania lub zapobiegania rozwojowi tego stanu hiperzapalnego ma istotne znaczenie nie tylko dla złagodzenia bólu pooperacyjnego i nudności, ale także dla zmniejszenia liczby powikłań pooperacyjnych, skrócenia długości pobytu w szpitalu i wynikającego z tego zmniejszenia kosztów szpitalnych.
Ten projekt może potencjalnie zweryfikować przydatność deksametazonu jako sposobu na optymalizację opieki pooperacyjnej po PSF w przypadku AIS poprzez zminimalizowanie zapotrzebowania na leki opioidowe oraz zwiększenie mobilności i regeneracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 10-18 lat z AIS, którzy przechodzą PSF przeprowadzone przez dr Nicholasa Fletchera w Children's Healthcare of Atlanta Egleston, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poza parametrami włączenia lub ze skoliozą wrodzoną lub zespołową
- Dorośli > 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału po wskazaniu operacji przez chirurga prowadzącego i/lub asystenta badawczego. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksametazon lub do grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają śródoperacyjnie jedną dawkę 8 mg deksametazonu zgodnie ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi. W przypadku osób kontrolnych nie będą stosowane leki pozorowane. |
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają śródoperacyjnie jedną dawkę 8 mg deksametazonu zgodnie ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi. W przypadku osób kontrolnych nie będą stosowane leki pozorowane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ścieżce pooperacyjnej w szpitalu po operacji, która jest stosowana dla wszystkich pacjentów z AIS w naszym ośrodku od 2014 roku. |
|
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału po wskazaniu operacji przez chirurga prowadzącego i/lub asystenta badawczego. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksametazon lub do grupy kontrolnej. Pacjenci przydzieleni losowo do kohorty deksametazonu otrzymają 8 mg deksametazonu z 3 dodatkowymi dawkami (8 mg) podanymi w odstępach 8-godzinnych po operacji, łącznie 4 dawki. |
Pacjenci przydzieleni losowo do kohorty deksametazonu otrzymają 8 mg deksametazonu z 3 dodatkowymi dawkami (8 mg) podanymi w odstępach 8-godzinnych po operacji, łącznie 4 dawki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ścieżce pooperacyjnej w szpitalu po operacji, która jest stosowana dla wszystkich pacjentów z AIS w naszym ośrodku od 2014 roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Badania laboratoryjne, które należy zebrać, będą obejmować białko c-reaktywne (CRP).
Badania laboratoryjne będą wykonywane przed operacją, pooperacyjnie na oddziale opieki poanestezjologicznej oraz codziennie rano podczas pobytu w szpitalu do 48 godzin.
Badania będą analizowane w laboratorium szpitalnym przy użyciu standardowej analizy próbek.
Podczas każdego losowania laboratoryjnego nie zostanie zebranych więcej niż 10 cm3.
|
Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
|
Zmiany w interleukinie-6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Badania laboratoryjne, które mają zostać zebrane, będą obejmować IL-6.
Badania laboratoryjne będą wykonywane przed operacją, pooperacyjnie na oddziale opieki poanestezjologicznej oraz codziennie rano podczas pobytu w szpitalu do 48 godzin.
Badania będą analizowane w laboratorium szpitalnym przy użyciu standardowej analizy próbek.
Podczas każdego losowania laboratoryjnego nie zostanie zebranych więcej niż 10 cm3.
|
Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym zużyciu morfiny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Zmiany całkowitej dawki morfiny (mierzonej w ekwiwalentach morfiny) podczas pobytu w szpitalu zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami.
|
Natychmiast po operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .