Perioperační dávkování steroidů na APR v AIS
Vliv perioperačního dávkování steroidů na odpověď akutní fáze u adolescentní idiopatické skoliózy
Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající klinické využití peroperačního užití dexametazonu na aktivaci APR, pooperační použití morfinu, pooperační nauzeu a délku hospitalizace.
Bude kontrolní kontrola a dexamethasonová kohorta. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort. Pacienti v kontrolní skupině dostanou jednu 8mg dávku dexametazonu intraoperačně podle standardních anesteziologických protokolů. Pacientům randomizovaným do dexamethasonové kohorty bude podáváno 8 mg dexametazonu se 3 dalšími dávkami podávanými v 8hodinových intervalech po operaci, celkem 4 dávky. Všechny studijní aktivity se budou konat v Eglestonu během plánovaného pobytu pacienta na lůžku pro jeho zadní spinální fúzi.
Tento projekt má potenciál ověřit užitečnost dexametazonu jako způsobu optimalizace pooperační péče po PSF pro AIS minimalizací potřeby opioidních léků a zvýšením mobility a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit užitečnost dexametazonu jako způsobu optimalizace pooperační péče po PSF pro AIS minimalizací potřeby opioidních léků a zvýšením mobility a zotavení.
Reakce akutní fáze (APR) je reakce těla na indukované poškození tkáně s cílem usnadnit, přežít a aktivovat opravu tkáně. Zadní spinální fúze (PSF) je jedním ze zdrojů poškození tkáně, které má potenciál vyvolat bujnou APR, která může vést k hyperzánětlivému stavu, který může být spojen se zvýšenou bolestí a nemocností pacienta. Perioperační užívání steroidů se ukázalo jako jeden z potenciálních způsobů minimalizace aktivace APR, jakož i snížení pooperační bolesti a také utilizace narkotik. Rozsah použití steroidů na snížení aktivace APR u PSF u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) však nebyl dříve zkoumán.
APR hraje významnou roli nejen v aktivaci zánětu po operaci, ale také při hemostáze, protože pomáhá spustit počáteční fibrinovou sraženinu k utěsnění krvácejících cév.1 Zánětlivá odpověď je pozdějším efektem, který opět hraje roli v koagulaci, ale také řídí přechod z reakce fáze přežití po poranění tkáně do fáze reparativní. Pokud je však přítomen hyperzánětlivý stav v důsledku bujné aktivace APR, tento přechod do reparativní fáze není schopen postupovat, což vede k trvalé aktivaci zánětu, což má za následek zvýšenou bolest, nevolnost, respirační tíseň, žilní tromboembolismus, infekci, a dokonce i smrt.2 Schopnost minimalizovat nebo zabránit rozvoji tohoto hyperzánětlivého stavu má významné důsledky nejen pro zlepšení pooperační bolesti a nevolnosti, ale také pro snížení pooperačních komplikací, zkrácení délky pobytu a výsledné snížení nákladů v nemocnici.
Tento projekt má potenciál ověřit užitečnost dexametazonu jako způsobu optimalizace pooperační péče po PSF pro AIS minimalizací potřeby opioidních léků a zvýšením mobility a zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 10-18 let s AIS, kteří podstupují PSF provedené Dr. Nicholasem Fletcherem v Children's Healthcare of Atlanta Egleston, budou považováni za způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mimo inkluzní parametry nebo s vrozenou či syndromickou skoliózou
- Dospělí > 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Pacienti se systémovými plísňovými infekcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče: Kontrola
Pacienti budou po indikaci k operaci vyšetřeni z hlediska účasti ošetřujícím chirurgem a/nebo výzkumným asistentem. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou poté randomizováni buď do dexamethasonové nebo kontrolní skupiny. Pacienti v kontrolní skupině dostanou jednu 8mg dávku dexametazonu intraoperačně podle standardních anesteziologických protokolů. U kontrolních subjektů nebude použita žádná falešná medikace. |
Pacienti v kontrolní skupině dostanou jednu 8mg dávku dexametazonu intraoperačně podle standardních anesteziologických protokolů. U kontrolních subjektů nebude použita žádná falešná medikace. Všichni pacienti podstoupí v nemocnici po operaci standardizovanou pooperační cestu, která je v našem centru využívána u všech pacientů s AIS od roku 2014. |
|
Experimentální: Dexamethason
Pacienti budou po indikaci k operaci vyšetřeni z hlediska účasti ošetřujícím chirurgem a/nebo výzkumným asistentem. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou poté randomizováni buď do dexamethasonové nebo kontrolní skupiny. Pacientům randomizovaným do dexamethasonové kohorty bude podáváno 8 mg dexametazonu se 3 dalšími (8 mg dávkami) podanými v 8hodinových intervalech po operaci, celkem 4 dávky. |
Pacientům randomizovaným do dexamethasonové kohorty bude podáváno 8 mg dexametazonu se 3 dalšími (8 mg dávkami) podanými v 8hodinových intervalech po operaci, celkem 4 dávky. Všichni pacienti podstoupí v nemocnici po operaci standardizovanou pooperační cestu, která je v našem centru využívána u všech pacientů s AIS od roku 2014. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Ihned před operací, ihned po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
Laboratorní studie, které mají být shromážděny, budou zahrnovat c-reaktivní protein (CRP).
Laboratorní vyšetření budou prováděna před operací, pooperačně na jednotce poanesteziologické péče a každé ráno během hospitalizace do 48 hodin.
Studie budou analyzovány v nemocniční laboratoři pomocí standardní analýzy vzorků.
Při každém losování laboratoře nebude shromážděno více než 10 ccm.
|
Ihned před operací, ihned po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
|
Změny interleukinu-6
Časové okno: Ihned před operací, ihned po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
Laboratorní studie, které mají být shromážděny, budou zahrnovat IL-6.
Laboratorní vyšetření budou prováděna před operací, pooperačně na jednotce poanesteziologické péče a každé ráno během hospitalizace do 48 hodin.
Studie budou analyzovány v nemocniční laboratoři pomocí standardní analýzy vzorků.
Při každém losování laboratoře nebude shromážděno více než 10 ccm.
|
Ihned před operací, ihned po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkovém užívání morfia
Časové okno: Ihned po operaci, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Změny v celkové dávce morfinu (měřené v ekvivalentech morfinu) během pobytu v nemocnici budou hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami.
|
Ihned po operaci, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .