Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ steroiddosering på APR i AIS

29. september 2023 oppdatert av: Nicholas Fletcher, Emory University

Effekten av perioperativ steroiddosering på den akutte faseresponsen i ungdoms idiopatisk skoliose

Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker den kliniske bruken av perioperativ deksametasonbruk på APR-aktivering, postoperativ morfinbruk, postoperativ kvalme og sykehusoppholdslengde.

Det vil være en kontrollkontroll og en Deksametason-kohort. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to kohortene. Pasienter i kontrollgruppen vil motta én 8 mg dose deksametason intraoperativt i henhold til standard anestesiprotokoller. Pasienter som er randomisert til deksametason-kohorten vil bli administrert 8 mg deksametason med 3 ekstra doser administrert med 8-timers intervaller etter operasjonen for totalt 4 doser. Alle studieaktiviteter vil foregå på Egleston under pasientens planlagte døgnopphold for deres posterior spinalfusjon.

Dette prosjektet har potensial til å validere nytten av deksametason som en måte å optimalisere postoperativ behandling etter PSF for AIS ved å minimere behovet for opioidmedisiner og forbedre mobilitet og restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere nytten av deksametason som en måte å optimalisere postoperativ behandling etter PSF for AIS ved å minimere behovet for opioidmedisiner og forbedre mobilitet og restitusjon.

Akuttfaseresponsen (APR) er kroppens respons på indusert vevsskade for å lette, overleve og aktivere vevsreparasjon. Posterior spinal fusion (PSF) er en kilde til vevsskade som har potensial til å fremkalle en sprudlende APR som kan føre til en hyperinflammatorisk tilstand som kan assosieres med økt smerte og pasientsykelighet. Peroperativ steroidbruk har dukket opp som en potensiell metode for å minimere aktiveringen av APR, samt redusere postoperativ smerte og også bruk av narkotiske midler. Omfanget av steroidbruken for å redusere aktiveringen av APR i PSF for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er imidlertid ikke tidligere undersøkt.

APR spiller betydelige roller ikke bare i aktiveringen av betennelse postoperativt, men også for hemostase, ettersom den bidrar til å utløse den første fibrinproppen for å forsegle blødende kar.1 Den inflammatoriske responsen er en senere effekt, som igjen spiller en rolle i koagulasjonen, men også veileder. overgangen fra overlevelsesfaseresponsen etter vevsskade til den reparative fasen. Men når en hyperinflammatorisk tilstand er tilstede på grunn av en sprudlende APR-aktivering, kan ikke denne overgangen til den reparative fasen fortsette, noe som resulterer i en vedvarende aktivering av betennelse som resulterer i økt smerte, kvalme, pustebesvær, venøs tromboemboli, infeksjon, og til og med døden.2 Evnen til å minimere eller forhindre utviklingen av denne hyperinflammatoriske tilstanden har betydelige implikasjoner ikke bare for forbedret postoperativ smerte og kvalme, men også for reduserte postoperative komplikasjoner, redusert liggetid og resulterende reduksjoner i sykehuskostnader.

Dette prosjektet har potensial til å validere nytten av deksametason som en måte å optimalisere postoperativ behandling etter PSF for AIS ved å minimere behovet for opioidmedisiner og forbedre mobilitet og restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 10-18 med AIS som gjennomgår en PSF utført av Dr. Nicholas Fletcher ved Children's Healthcare i Atlanta Egleston vil bli vurdert som kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utenfor inklusjonsparametrene eller med medfødt eller syndromisk skoliose
  • Voksne > 18 år
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Pasienter med systemiske soppinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg: Kontroll

Pasienter vil bli screenet for deltakelse etter indikasjon for operasjon av behandlende kirurg og/eller forskningsassistent. Pasienter som velger å delta vil deretter randomiseres til enten deksametason- eller kontrollgruppen.

Pasienter i kontrollgruppen vil motta én 8 mg dose deksametason intraoperativt i henhold til standard anestesiprotokoller. Ingen falske medisiner vil bli brukt for kontrollpersoner.

Pasienter i kontrollgruppen vil motta én 8 mg dose deksametason intraoperativt i henhold til standard anestesiprotokoller. Ingen falske medisiner vil bli brukt for kontrollpersoner.

Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert postoperativ vei på sykehuset etter operasjon som har vært brukt for alle AIS-pasienter ved vårt senter siden 2014.

Eksperimentell: Deksametason

Pasienter vil bli screenet for deltakelse etter indikasjon for operasjon av behandlende kirurg og/eller forskningsassistent. Pasienter som velger å delta vil deretter randomiseres til enten deksametason- eller kontrollgruppen.

Pasienter randomisert til deksametason-kohorten vil bli administrert 8 mg deksametason med 3 ekstra (8 mg doser) administrert med 8-timers intervaller etter operasjonen i totalt 4 doser.

Pasienter randomisert til deksametason-kohorten vil bli administrert 8 mg deksametason med 3 ekstra (8 mg doser) administrert med 8-timers intervaller etter operasjonen i totalt 4 doser.

Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert postoperativ vei på sykehuset etter operasjon som har vært brukt for alle AIS-pasienter ved vårt senter siden 2014.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
Laboratoriestudier som skal samles inn vil inkludere c-reaktivt protein (CRP). Laboratoriestudier vil bli utført før operasjon, postoperativt i post-anestesiavdelingen og hver morgen under sykehusoppholdet i opptil 48 timer. Studier vil bli analysert i sykehuslaboratoriet ved bruk av standard prøveanalyse. Det vil ikke bli samlet inn mer enn 10cc ved hver labtrekning.
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
Endringer i Interleukin-6
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
Laboratoriestudier som skal samles inn vil inkludere IL-6. Laboratoriestudier vil bli utført før operasjon, postoperativt i post-anestesiavdelingen og hver morgen under sykehusoppholdet i opptil 48 timer. Studier vil bli analysert i sykehuslaboratoriet ved bruk av standard prøveanalyse. Det vil ikke bli samlet inn mer enn 10cc ved hver labtrekning.
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalt morfinbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen
Endringer i total morfindosering (målt i morfinekvivalenter) under sykehusoppholdet vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Fletcher, MD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere