- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561725
Perioperativ steroiddosering på APR i AIS
Effekten av perioperativ steroiddosering på den akutte faseresponsen i ungdoms idiopatisk skoliose
Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker den kliniske bruken av perioperativ deksametasonbruk på APR-aktivering, postoperativ morfinbruk, postoperativ kvalme og sykehusoppholdslengde.
Det vil være en kontrollkontroll og en Deksametason-kohort. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to kohortene. Pasienter i kontrollgruppen vil motta én 8 mg dose deksametason intraoperativt i henhold til standard anestesiprotokoller. Pasienter som er randomisert til deksametason-kohorten vil bli administrert 8 mg deksametason med 3 ekstra doser administrert med 8-timers intervaller etter operasjonen for totalt 4 doser. Alle studieaktiviteter vil foregå på Egleston under pasientens planlagte døgnopphold for deres posterior spinalfusjon.
Dette prosjektet har potensial til å validere nytten av deksametason som en måte å optimalisere postoperativ behandling etter PSF for AIS ved å minimere behovet for opioidmedisiner og forbedre mobilitet og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å validere nytten av deksametason som en måte å optimalisere postoperativ behandling etter PSF for AIS ved å minimere behovet for opioidmedisiner og forbedre mobilitet og restitusjon.
Akuttfaseresponsen (APR) er kroppens respons på indusert vevsskade for å lette, overleve og aktivere vevsreparasjon. Posterior spinal fusion (PSF) er en kilde til vevsskade som har potensial til å fremkalle en sprudlende APR som kan føre til en hyperinflammatorisk tilstand som kan assosieres med økt smerte og pasientsykelighet. Peroperativ steroidbruk har dukket opp som en potensiell metode for å minimere aktiveringen av APR, samt redusere postoperativ smerte og også bruk av narkotiske midler. Omfanget av steroidbruken for å redusere aktiveringen av APR i PSF for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er imidlertid ikke tidligere undersøkt.
APR spiller betydelige roller ikke bare i aktiveringen av betennelse postoperativt, men også for hemostase, ettersom den bidrar til å utløse den første fibrinproppen for å forsegle blødende kar.1 Den inflammatoriske responsen er en senere effekt, som igjen spiller en rolle i koagulasjonen, men også veileder. overgangen fra overlevelsesfaseresponsen etter vevsskade til den reparative fasen. Men når en hyperinflammatorisk tilstand er tilstede på grunn av en sprudlende APR-aktivering, kan ikke denne overgangen til den reparative fasen fortsette, noe som resulterer i en vedvarende aktivering av betennelse som resulterer i økt smerte, kvalme, pustebesvær, venøs tromboemboli, infeksjon, og til og med døden.2 Evnen til å minimere eller forhindre utviklingen av denne hyperinflammatoriske tilstanden har betydelige implikasjoner ikke bare for forbedret postoperativ smerte og kvalme, men også for reduserte postoperative komplikasjoner, redusert liggetid og resulterende reduksjoner i sykehuskostnader.
Dette prosjektet har potensial til å validere nytten av deksametason som en måte å optimalisere postoperativ behandling etter PSF for AIS ved å minimere behovet for opioidmedisiner og forbedre mobilitet og restitusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Fletcher, MD
- Telefonnummer: 404-255-1933
- E-post: nicholas.d.fletcher@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Fletcher, MD
- Telefonnummer: 404-255-1933
- E-post: nicholas.d.fletcher@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 10-18 med AIS som gjennomgår en PSF utført av Dr. Nicholas Fletcher ved Children's Healthcare i Atlanta Egleston vil bli vurdert som kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor inklusjonsparametrene eller med medfødt eller syndromisk skoliose
- Voksne > 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Pasienter med systemiske soppinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for omsorg: Kontroll
Pasienter vil bli screenet for deltakelse etter indikasjon for operasjon av behandlende kirurg og/eller forskningsassistent. Pasienter som velger å delta vil deretter randomiseres til enten deksametason- eller kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil motta én 8 mg dose deksametason intraoperativt i henhold til standard anestesiprotokoller. Ingen falske medisiner vil bli brukt for kontrollpersoner. |
Pasienter i kontrollgruppen vil motta én 8 mg dose deksametason intraoperativt i henhold til standard anestesiprotokoller. Ingen falske medisiner vil bli brukt for kontrollpersoner. Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert postoperativ vei på sykehuset etter operasjon som har vært brukt for alle AIS-pasienter ved vårt senter siden 2014. |
Eksperimentell: Deksametason
Pasienter vil bli screenet for deltakelse etter indikasjon for operasjon av behandlende kirurg og/eller forskningsassistent. Pasienter som velger å delta vil deretter randomiseres til enten deksametason- eller kontrollgruppen. Pasienter randomisert til deksametason-kohorten vil bli administrert 8 mg deksametason med 3 ekstra (8 mg doser) administrert med 8-timers intervaller etter operasjonen i totalt 4 doser. |
Pasienter randomisert til deksametason-kohorten vil bli administrert 8 mg deksametason med 3 ekstra (8 mg doser) administrert med 8-timers intervaller etter operasjonen i totalt 4 doser. Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert postoperativ vei på sykehuset etter operasjon som har vært brukt for alle AIS-pasienter ved vårt senter siden 2014. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
Laboratoriestudier som skal samles inn vil inkludere c-reaktivt protein (CRP).
Laboratoriestudier vil bli utført før operasjon, postoperativt i post-anestesiavdelingen og hver morgen under sykehusoppholdet i opptil 48 timer.
Studier vil bli analysert i sykehuslaboratoriet ved bruk av standard prøveanalyse.
Det vil ikke bli samlet inn mer enn 10cc ved hver labtrekning.
|
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
Endringer i Interleukin-6
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
Laboratoriestudier som skal samles inn vil inkludere IL-6.
Laboratoriestudier vil bli utført før operasjon, postoperativt i post-anestesiavdelingen og hver morgen under sykehusoppholdet i opptil 48 timer.
Studier vil bli analysert i sykehuslaboratoriet ved bruk av standard prøveanalyse.
Det vil ikke bli samlet inn mer enn 10cc ved hver labtrekning.
|
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i totalt morfinbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen
|
Endringer i total morfindosering (målt i morfinekvivalenter) under sykehusoppholdet vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Umiddelbart etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Fletcher, MD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater