Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное дозирование стероидов на APR в AIS

29 сентября 2023 г. обновлено: Nicholas Fletcher, Emory University

Влияние периоперационного дозирования стероидов на острофазовый ответ при подростковом идиопатическом сколиозе

Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования клинического применения периоперационного применения дексаметазона в отношении активации APR, послеоперационного применения морфина, послеоперационной тошноты и продолжительности пребывания в стационаре.

Будет контрольный контроль и когорта с дексаметазоном. Участники будут рандомизированы в одну из двух когорт. Пациенты в контрольной группе получат одну дозу 8 мг дексаметазона интраоперационно в соответствии со стандартными протоколами анестезии. Пациентам, рандомизированным в когорту дексаметазона, будут вводить 8 мг дексаметазона с 3 дополнительными дозами, вводимыми с 8-часовыми интервалами после операции, всего 4 дозы. Все исследовательские мероприятия будут проводиться в Эглстоне во время запланированного пребывания пациента в стационаре для проведения заднего спондилодеза.

Этот проект может подтвердить полезность дексаметазона как способа оптимизации послеоперационного ухода после PSF для AIS за счет минимизации потребности в опиоидных препаратах и ​​повышения подвижности и восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение полезности дексаметазона как способа оптимизации послеоперационного ухода после ПСФ при АИС за счет сведения к минимуму потребности в опиоидных препаратах и ​​повышения подвижности и восстановления.

Реакция острой фазы (APR) представляет собой реакцию организма на индуцированное повреждение ткани, направленную на облегчение, выживание и активацию восстановления тканей. Задний спондилодез (PSF) является одним из источников повреждения тканей, которое потенциально может вызвать обильный APR, который может привести к гипервоспалительному состоянию, которое может быть связано с усилением боли и заболеваемости пациента. Периоперационное использование стероидов стало одним из потенциальных методов минимизации активации APR, а также уменьшения послеоперационной боли и использования наркотиков. Тем не менее, степень использования стероидов для снижения активации APR в PSF при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS) ранее не исследовалась.

APR играет важную роль не только в активации воспаления в послеоперационном периоде, но и в гемостазе, поскольку он помогает инициировать начальный сгусток фибрина для закупоривания кровоточащих сосудов. переход от фазы выживания после повреждения ткани к репаративной фазе. Однако, когда гипервоспалительное состояние присутствует из-за чрезмерной активации APR, этот переход к репаративной фазе не может прогрессировать, что приводит к постоянной активации воспаления, что приводит к усилению боли, тошноте, дыхательной недостаточности, венозной тромбоэмболии, инфекция, и даже смерть.2 Способность свести к минимуму или предотвратить развитие этого гипервоспалительного состояния имеет важное значение не только для облегчения послеоперационной боли и тошноты, но также для уменьшения послеоперационных осложнений, сокращения продолжительности пребывания в стационаре и, как следствие, снижения больничных расходов.

Этот проект может подтвердить полезность дексаметазона как способа оптимизации послеоперационного ухода после PSF для AIS за счет минимизации потребности в опиоидных препаратах и ​​повышения подвижности и восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 10-18 лет с AIS, которые проходят PSF, выполненную доктором Николасом Флетчером в Детском здравоохранении Атланты, Эглстон, будут считаться подходящими для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты за пределами параметров включения или с врожденным или синдромальным сколиозом
  • Взрослые > 18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациенты с системными грибковыми инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода: контроль

Пациенты будут проверены на предмет участия после указания лечащим хирургом и/или научным сотрудником на операцию. Пациенты, выбравшие участие, затем будут рандомизированы либо в группу дексаметазона, либо в контрольную группу.

Пациенты в контрольной группе получат одну дозу 8 мг дексаметазона интраоперационно в соответствии со стандартными протоколами анестезии. Никакие фиктивные лекарства не будут использоваться для контрольных субъектов.

Пациенты в контрольной группе получат одну дозу 8 мг дексаметазона интраоперационно в соответствии со стандартными протоколами анестезии. Никакие фиктивные лекарства не будут использоваться для контрольных субъектов.

Все пациенты будут проходить стандартную послеоперационную процедуру в больнице после операции, которая используется для всех пациентов с ОИС в нашем центре с 2014 года.

Экспериментальный: Дексаметазон

Пациенты будут проверены на предмет участия после указания лечащим хирургом и/или научным сотрудником на операцию. Пациенты, выбравшие участие, затем будут рандомизированы либо в группу дексаметазона, либо в контрольную группу.

Пациентам, рандомизированным в когорту дексаметазона, будут вводить 8 мг дексаметазона с 3 дополнительными дозами (8 мг), вводимыми с 8-часовыми интервалами после операции, всего 4 дозы.

Пациентам, рандомизированным в когорту дексаметазона, будут вводить 8 мг дексаметазона с 3 дополнительными дозами (8 мг), вводимыми с 8-часовыми интервалами после операции, всего 4 дозы.

Все пациенты будут проходить стандартную послеоперационную процедуру в больнице после операции, которая используется для всех пациентов с ОИС в нашем центре с 2014 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Лабораторные исследования, которые необходимо собрать, будут включать С-реактивный белок (СРБ). Лабораторные исследования будут проводиться до операции, после операции в отделении посленаркозного ухода и каждое утро во время пребывания в больнице до 48 часов. Исследования будут проанализированы в лаборатории больницы с использованием стандартного анализа образцов. При каждом розыгрыше лаборатории будет собираться не более 10 куб.см.
Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Изменения интерлейкина-6
Временное ограничение: Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Лабораторные исследования, которые необходимо собрать, будут включать IL-6. Лабораторные исследования будут проводиться до операции, после операции в отделении посленаркозного ухода и каждое утро во время пребывания в больнице до 48 часов. Исследования будут проанализированы в лаборатории больницы с использованием стандартного анализа образцов. При каждом розыгрыше лаборатории будет собираться не более 10 куб.см.
Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем употреблении морфина
Временное ограничение: Сразу после операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
Изменения общей дозы морфина (измеряемой в морфиновых эквивалентах) во время пребывания в больнице будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Сразу после операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Fletcher, MD, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться