- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05561725
Периоперационное дозирование стероидов на APR в AIS
Влияние периоперационного дозирования стероидов на острофазовый ответ при подростковом идиопатическом сколиозе
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования клинического применения периоперационного применения дексаметазона в отношении активации APR, послеоперационного применения морфина, послеоперационной тошноты и продолжительности пребывания в стационаре.
Будет контрольный контроль и когорта с дексаметазоном. Участники будут рандомизированы в одну из двух когорт. Пациенты в контрольной группе получат одну дозу 8 мг дексаметазона интраоперационно в соответствии со стандартными протоколами анестезии. Пациентам, рандомизированным в когорту дексаметазона, будут вводить 8 мг дексаметазона с 3 дополнительными дозами, вводимыми с 8-часовыми интервалами после операции, всего 4 дозы. Все исследовательские мероприятия будут проводиться в Эглстоне во время запланированного пребывания пациента в стационаре для проведения заднего спондилодеза.
Этот проект может подтвердить полезность дексаметазона как способа оптимизации послеоперационного ухода после PSF для AIS за счет минимизации потребности в опиоидных препаратах и повышения подвижности и восстановления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение полезности дексаметазона как способа оптимизации послеоперационного ухода после ПСФ при АИС за счет сведения к минимуму потребности в опиоидных препаратах и повышения подвижности и восстановления.
Реакция острой фазы (APR) представляет собой реакцию организма на индуцированное повреждение ткани, направленную на облегчение, выживание и активацию восстановления тканей. Задний спондилодез (PSF) является одним из источников повреждения тканей, которое потенциально может вызвать обильный APR, который может привести к гипервоспалительному состоянию, которое может быть связано с усилением боли и заболеваемости пациента. Периоперационное использование стероидов стало одним из потенциальных методов минимизации активации APR, а также уменьшения послеоперационной боли и использования наркотиков. Тем не менее, степень использования стероидов для снижения активации APR в PSF при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS) ранее не исследовалась.
APR играет важную роль не только в активации воспаления в послеоперационном периоде, но и в гемостазе, поскольку он помогает инициировать начальный сгусток фибрина для закупоривания кровоточащих сосудов. переход от фазы выживания после повреждения ткани к репаративной фазе. Однако, когда гипервоспалительное состояние присутствует из-за чрезмерной активации APR, этот переход к репаративной фазе не может прогрессировать, что приводит к постоянной активации воспаления, что приводит к усилению боли, тошноте, дыхательной недостаточности, венозной тромбоэмболии, инфекция, и даже смерть.2 Способность свести к минимуму или предотвратить развитие этого гипервоспалительного состояния имеет важное значение не только для облегчения послеоперационной боли и тошноты, но также для уменьшения послеоперационных осложнений, сокращения продолжительности пребывания в стационаре и, как следствие, снижения больничных расходов.
Этот проект может подтвердить полезность дексаметазона как способа оптимизации послеоперационного ухода после PSF для AIS за счет минимизации потребности в опиоидных препаратах и повышения подвижности и восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Fletcher, MD
- Номер телефона: 404-255-1933
- Электронная почта: nicholas.d.fletcher@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Nicholas Fletcher, MD
- Номер телефона: 404-255-1933
- Электронная почта: nicholas.d.fletcher@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 10-18 лет с AIS, которые проходят PSF, выполненную доктором Николасом Флетчером в Детском здравоохранении Атланты, Эглстон, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты за пределами параметров включения или с врожденным или синдромальным сколиозом
- Взрослые > 18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты с системными грибковыми инфекциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт ухода: контроль
Пациенты будут проверены на предмет участия после указания лечащим хирургом и/или научным сотрудником на операцию. Пациенты, выбравшие участие, затем будут рандомизированы либо в группу дексаметазона, либо в контрольную группу. Пациенты в контрольной группе получат одну дозу 8 мг дексаметазона интраоперационно в соответствии со стандартными протоколами анестезии. Никакие фиктивные лекарства не будут использоваться для контрольных субъектов. |
Пациенты в контрольной группе получат одну дозу 8 мг дексаметазона интраоперационно в соответствии со стандартными протоколами анестезии. Никакие фиктивные лекарства не будут использоваться для контрольных субъектов. Все пациенты будут проходить стандартную послеоперационную процедуру в больнице после операции, которая используется для всех пациентов с ОИС в нашем центре с 2014 года. |
Экспериментальный: Дексаметазон
Пациенты будут проверены на предмет участия после указания лечащим хирургом и/или научным сотрудником на операцию. Пациенты, выбравшие участие, затем будут рандомизированы либо в группу дексаметазона, либо в контрольную группу. Пациентам, рандомизированным в когорту дексаметазона, будут вводить 8 мг дексаметазона с 3 дополнительными дозами (8 мг), вводимыми с 8-часовыми интервалами после операции, всего 4 дозы. |
Пациентам, рандомизированным в когорту дексаметазона, будут вводить 8 мг дексаметазона с 3 дополнительными дозами (8 мг), вводимыми с 8-часовыми интервалами после операции, всего 4 дозы. Все пациенты будут проходить стандартную послеоперационную процедуру в больнице после операции, которая используется для всех пациентов с ОИС в нашем центре с 2014 года. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Лабораторные исследования, которые необходимо собрать, будут включать С-реактивный белок (СРБ).
Лабораторные исследования будут проводиться до операции, после операции в отделении посленаркозного ухода и каждое утро во время пребывания в больнице до 48 часов.
Исследования будут проанализированы в лаборатории больницы с использованием стандартного анализа образцов.
При каждом розыгрыше лаборатории будет собираться не более 10 куб.см.
|
Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Изменения интерлейкина-6
Временное ограничение: Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Лабораторные исследования, которые необходимо собрать, будут включать IL-6.
Лабораторные исследования будут проводиться до операции, после операции в отделении посленаркозного ухода и каждое утро во время пребывания в больнице до 48 часов.
Исследования будут проанализированы в лаборатории больницы с использованием стандартного анализа образцов.
При каждом розыгрыше лаборатории будет собираться не более 10 куб.см.
|
Непосредственно до операции, сразу после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в общем употреблении морфина
Временное ограничение: Сразу после операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Изменения общей дозы морфина (измеряемой в морфиновых эквивалентах) во время пребывания в больнице будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
|
Сразу после операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Fletcher, MD, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный