Perioperatiivinen steroidiannostelu APR:ssä AIS:ssä
Perioperatiivisen steroidiannostuksen vaikutus nuorten idiopaattisen skolioosin akuutin vaiheen vasteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan perioperatiivisen deksametasonin käytön kliinistä käyttöä APR-aktivaatioon, leikkauksen jälkeiseen morfiinin käyttöön, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja sairaalahoidon kestoon.
Siellä on kontrollikontrolli ja deksametasonikohortti. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta kohortista. Kontrolliryhmän potilaat saavat leikkauksensa aikana yhden 8 mg:n annoksen deksametasonia hoidon anestesiakäytäntöjen mukaisesti. Potilaille, jotka on satunnaistettu deksametasonikohorttiin, annetaan 8 mg deksametasonia ja 3 lisäannosta 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, yhteensä 4 annosta. Kaikki tutkimustoimet kertovat paikasta Eglestonissa potilaan suunnitellun laitoshoidon aikana posteriorisen selkärangan fuusiota varten.
Tällä projektilla on potentiaalia validoida deksametasonin käyttökelpoisuus keinona optimoida leikkauksenjälkeistä hoitoa PSF:n jälkeen AIS:lle minimoimalla opioidilääkkeiden tarpeen ja parantamalla liikkuvuutta ja palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida deksametasonin käyttökelpoisuus keinona optimoida leikkauksen jälkeistä hoitoa PSF:n jälkeisenä AIS:n vuoksi minimoimalla opioidilääkkeiden tarve ja parantamalla liikkuvuutta ja palautumista.
Akuutin vaiheen vaste (APR) on kehon reaktio indusoituun kudosvaurioon kudosten korjauksen helpottamiseksi, selviämiseksi ja aktivoimiseksi. Posterior spinal fuusio (PSF) on yksi kudosvaurion lähde, joka voi aiheuttaa ylenpalttisen APR:n, joka voi johtaa hyperinflammatoriseen tilaan, joka voi liittyä lisääntyneeseen kipuun ja potilaiden sairastumiseen. Perioperatiivinen steroidien käyttö on noussut yhdeksi mahdolliseksi menetelmäksi minimoida APR:n aktivaatio sekä vähentää postoperatiivista kipua ja myös huumeiden käyttöä. Steroidien käytön laajuutta PSF:n APR:n aktivoitumisen hillitsemiseksi nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) hoidossa ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu.
APR:llä ei ole merkittävä rooli tulehduksen aktivoinnissa leikkauksen jälkeen, vaan myös hemostaasissa, koska se auttaa laukaisemaan alkuperäisen fibriinihyytymän, joka sulkee verenvuotosuonit.1 Tulehdusvaste on myöhempi vaikutus, joka taas vaikuttaa hyytymiseen, mutta myös ohjaa sitä. siirtyminen eloonjäämisvaihevasteesta kudosvaurion jälkeen korjaavaan vaiheeseen. Kuitenkin, kun hyperinflammatorinen tila on läsnä ylenpalttisen APR-aktivaation vuoksi, tämä siirtyminen korjaavaan vaiheeseen ei pysty edetmään, mikä johtaa tulehduksen aktivaation jatkumiseen, mikä johtaa lisääntyneeseen kipuun, pahoinvointiin, hengitysvaikeuteen, laskimotromboemboliaan, infektioon, ja jopa kuolema.2 Kyky minimoida tai estää tämän hyper-inflammatorisen tilan kehittyminen vaikuttaa merkittävästi paitsi parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pahoinvointiin, myös leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen, lyhentyneeseen oleskelun kestoon ja siitä seuraaviin sairaalakustannusten alenemiseen.
Tällä projektilla on potentiaalia validoida deksametasonin käyttökelpoisuus keinona optimoida leikkauksenjälkeistä hoitoa PSF:n jälkeen AIS:lle minimoimalla opioidilääkkeiden tarpeen ja parantamalla liikkuvuutta ja palautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 10–18-vuotiaat AIS-potilaat, joille tehdään PSF-tutkimus, jonka on suorittanut tri. Nicholas Fletcher Children's Healthcare of Atlanta Eglestonista, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat inkluusioparametrien ulkopuolella tai joilla on synnynnäinen tai syndrooma skolioosi
- Aikuiset > 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Potilaat, joilla on systeeminen sieni-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi: Valvonta
Hoitavan kirurgin ja/tai tutkimusavustajan seulotaan potilaat osallistumisen perusteella leikkauksen indikaatioiden jälkeen. Potilaat, jotka päättävät osallistua, satunnaistetaan joko deksametasoni- tai kontrolliryhmiin. Kontrolliryhmän potilaat saavat leikkauksensa aikana yhden 8 mg:n annoksen deksametasonia hoidon anestesiakäytäntöjen mukaisesti. Kontrollihenkilöillä ei käytetä valelääkkeitä. |
Kontrolliryhmän potilaat saavat leikkauksensa aikana yhden 8 mg:n annoksen deksametasonia hoidon anestesiakäytäntöjen mukaisesti. Kontrollihenkilöillä ei käytetä valelääkkeitä. Kaikki potilaat läpikäyvät leikkauksen jälkeen standardoidun postoperatiivisen reitin sairaalassa, jota on käytetty kaikille AIS-potilaille keskuksessamme vuodesta 2014 lähtien. |
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Hoitavan kirurgin ja/tai tutkimusavustajan seulotaan potilaat osallistumisen perusteella leikkauksen indikaatioiden jälkeen. Potilaat, jotka päättävät osallistua, satunnaistetaan joko deksametasoni- tai kontrolliryhmiin. Potilaille, jotka on satunnaistettu deksametasonikohorttiin, annetaan 8 mg deksametasonia ja 3 lisäannosta (8 mg) 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, yhteensä 4 annosta. |
Potilaille, jotka on satunnaistettu deksametasonikohorttiin, annetaan 8 mg deksametasonia ja 3 lisäannosta (8 mg) 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen, yhteensä 4 annosta. Kaikki potilaat läpikäyvät leikkauksen jälkeen standardoidun postoperatiivisen reitin sairaalassa, jota on käytetty kaikille AIS-potilaille keskuksessamme vuodesta 2014 lähtien. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kerätyt laboratoriotutkimukset sisältävät c-reaktiivisen proteiinin (CRP).
Laboratoriotutkimukset tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja joka aamu sairaalassa oleskelun aikana 48 tuntiin asti.
Tutkimukset analysoidaan sairaalan laboratoriossa vakionäyteanalyysillä.
Jokaisessa laboratorioarvonnassa ei kerätä enempää kuin 10cc.
|
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset interleukiini-6:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kerätyt laboratoriotutkimukset sisältävät IL-6:n.
Laboratoriotutkimukset tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja joka aamu sairaalassa oleskelun aikana 48 tuntiin asti.
Tutkimukset analysoidaan sairaalan laboratoriossa vakionäyteanalyysillä.
Jokaisessa laboratorioarvonnassa ei kerätä enempää kuin 10cc.
|
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset morfiinin kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutoksia morfiinin kokonaisannoksessa (mitattu morfiiniekvivalentteina) sairaalahoidon aikana arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .