- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561725
Dosagem perioperatória de esteróides na APR em AIS
O impacto da dosagem de esteroides perioperatórios na resposta da fase aguda na escoliose idiopática do adolescente
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado investigando o uso clínico do uso de dexametasona no perioperatório na ativação da APR, uso de morfina no pós-operatório, náusea no pós-operatório e tempo de internação hospitalar.
Haverá um controle de controle e uma coorte de Dexametasona. Os participantes serão randomizados em uma das duas coortes. Os pacientes do grupo controle receberão uma dose de 8 mg de dexametasona no intraoperatório de acordo com os protocolos de anestesia padrão. Os pacientes randomizados para a coorte de dexametasona receberão 8 mg de dexametasona com 3 doses adicionais administradas em intervalos de 8 horas após a cirurgia para um total de 4 doses. Todas as atividades de estudo acontecerão em Egleston durante a internação planejada do paciente para sua fusão espinhal posterior.
Este projeto tem o potencial de validar a utilidade da dexametasona como forma de otimizar os cuidados pós-operatórios após PSF para AIS, minimizando a necessidade de medicamentos opioides e melhorando a mobilidade e a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar a utilidade da dexametasona como forma de otimizar os cuidados pós-operatórios após PSF para EIA, minimizando a necessidade de medicamentos opioides e melhorando a mobilidade e a recuperação.
A resposta de fase aguda (APR) é a resposta do corpo à lesão tecidual induzida para facilitar, sobreviver e ativar o reparo tecidual. A fusão espinhal posterior (PSF) é uma fonte de lesão tecidual que tem o potencial de evocar uma APR exuberante que pode levar a um estado hiperinflamatório que pode estar associado ao aumento da dor e da morbidade do paciente. O uso de esteróides perioperatórios surgiu como um método potencial para minimizar a ativação do APR, bem como diminuir a dor pós-operatória e também a utilização de narcóticos. No entanto, a extensão do uso de esteróides na redução da ativação do APR em PSF para escoliose idiopática do adolescente (AIS) não foi previamente investigada.
O APR desempenha um papel significativo não apenas na ativação da inflamação no pós-operatório, mas também na hemostasia, pois ajuda a desencadear o coágulo de fibrina inicial para selar os vasos sangrantes.1 A resposta inflamatória é um efeito posterior, que novamente desempenha um papel na coagulação, mas também orienta a transição da resposta da fase de sobrevivência após lesão tecidual para a fase reparadora. No entanto, quando um estado hiperinflamatório está presente devido a uma ativação exuberante do APR, essa transição para a fase reparadora é incapaz de progredir, resultando em uma perpetuação da ativação da inflamação, resultando em aumento da dor, náusea, dificuldade respiratória, tromboembolismo venoso, infecção, e até a morte.2 A capacidade de minimizar ou prevenir o desenvolvimento desse estado hiperinflamatório tem implicações significativas não apenas para melhora da dor pós-operatória e náuseas, mas também para diminuição das complicações pós-operatórias, diminuição do tempo de internação e consequente diminuição dos custos hospitalares.
Este projeto tem o potencial de validar a utilidade da dexametasona como forma de otimizar os cuidados pós-operatórios após PSF para AIS, minimizando a necessidade de medicamentos opioides e melhorando a mobilidade e a recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 10 a 18 anos com AIS submetidos a um PSF realizado pelo Dr. Nicholas Fletcher no Children's Healthcare de Atlanta Egleston serão considerados elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes fora dos parâmetros de inclusão ou com escoliose congênita ou sindrômica
- Adultos > 18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidado: Controle
Os pacientes serão selecionados para participação após indicação para cirurgia pelo cirurgião responsável e/ou assistente de pesquisa. Os pacientes que optarem por participar serão randomizados para os grupos de dexametasona ou controle. Os pacientes do grupo controle receberão uma dose de 8 mg de dexametasona no intraoperatório de acordo com os protocolos de anestesia padrão. Nenhuma medicação falsa será utilizada para indivíduos de controle. |
Os pacientes do grupo controle receberão uma dose de 8 mg de dexametasona no intraoperatório de acordo com os protocolos de anestesia padrão. Nenhuma medicação falsa será utilizada para indivíduos de controle. Todos os pacientes passarão por um procedimento pós-operatório padronizado no hospital após a cirurgia que tem sido utilizada para todos os pacientes com AIS em nosso centro desde 2014. |
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Experimental: Dexametasona
Os pacientes serão selecionados para participação após indicação para cirurgia pelo cirurgião responsável e/ou assistente de pesquisa. Os pacientes que optarem por participar serão randomizados para os grupos de dexametasona ou controle. Os pacientes randomizados para a coorte de dexametasona receberão 8 mg de dexametasona com 3 doses adicionais (doses de 8 mg) administradas em intervalos de 8 horas após a cirurgia para um total de 4 doses. |
Os pacientes randomizados para a coorte de dexametasona receberão 8 mg de dexametasona com 3 doses adicionais (doses de 8 mg) administradas em intervalos de 8 horas após a cirurgia para um total de 4 doses. Todos os pacientes passarão por um procedimento pós-operatório padronizado no hospital após a cirurgia que tem sido utilizada para todos os pacientes com AIS em nosso centro desde 2014. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Proteína C-Reativa
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Os estudos laboratoriais a serem coletados incluirão a proteína c-reativa (PCR).
Os estudos laboratoriais serão realizados antes da cirurgia, no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica e todas as manhãs durante a internação até 48 horas.
Os estudos serão analisados no laboratório do hospital usando análise de amostra padrão.
Não mais do que 10cc serão coletados em cada sorteio de laboratório.
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Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Alterações na Interleucina-6
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Os estudos laboratoriais a serem coletados incluirão IL-6.
Os estudos laboratoriais serão realizados antes da cirurgia, no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica e todas as manhãs durante a internação até 48 horas.
Os estudos serão analisados no laboratório do hospital usando análise de amostra padrão.
Não mais do que 10cc serão coletados em cada sorteio de laboratório.
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Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no uso total de morfina
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia
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Alterações na dosagem total de morfina (medida em equivalentes de morfina) durante a internação serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos.
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Imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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