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Dosagem perioperatória de esteróides na APR em AIS

5 de junho de 2026 atualizado por: Nicholas Fletcher, Emory University

O impacto da dosagem de esteroides perioperatórios na resposta da fase aguda na escoliose idiopática do adolescente

O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado investigando o uso clínico do uso de dexametasona no perioperatório na ativação da APR, uso de morfina no pós-operatório, náusea no pós-operatório e tempo de internação hospitalar.

Haverá um controle de controle e uma coorte de Dexametasona. Os participantes serão randomizados em uma das duas coortes. Os pacientes do grupo controle receberão uma dose de 8 mg de dexametasona no intraoperatório de acordo com os protocolos de anestesia padrão. Os pacientes randomizados para a coorte de dexametasona receberão 8 mg de dexametasona com 3 doses adicionais administradas em intervalos de 8 horas após a cirurgia para um total de 4 doses. Todas as atividades de estudo acontecerão em Egleston durante a internação planejada do paciente para sua fusão espinhal posterior.

Este projeto tem o potencial de validar a utilidade da dexametasona como forma de otimizar os cuidados pós-operatórios após PSF para AIS, minimizando a necessidade de medicamentos opioides e melhorando a mobilidade e a recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar a utilidade da dexametasona como forma de otimizar os cuidados pós-operatórios após PSF para EIA, minimizando a necessidade de medicamentos opioides e melhorando a mobilidade e a recuperação.

A resposta de fase aguda (APR) é a resposta do corpo à lesão tecidual induzida para facilitar, sobreviver e ativar o reparo tecidual. A fusão espinhal posterior (PSF) é uma fonte de lesão tecidual que tem o potencial de evocar uma APR exuberante que pode levar a um estado hiperinflamatório que pode estar associado ao aumento da dor e da morbidade do paciente. O uso de esteróides perioperatórios surgiu como um método potencial para minimizar a ativação do APR, bem como diminuir a dor pós-operatória e também a utilização de narcóticos. No entanto, a extensão do uso de esteróides na redução da ativação do APR em PSF para escoliose idiopática do adolescente (AIS) não foi previamente investigada.

O APR desempenha um papel significativo não apenas na ativação da inflamação no pós-operatório, mas também na hemostasia, pois ajuda a desencadear o coágulo de fibrina inicial para selar os vasos sangrantes.1 A resposta inflamatória é um efeito posterior, que novamente desempenha um papel na coagulação, mas também orienta a transição da resposta da fase de sobrevivência após lesão tecidual para a fase reparadora. No entanto, quando um estado hiperinflamatório está presente devido a uma ativação exuberante do APR, essa transição para a fase reparadora é incapaz de progredir, resultando em uma perpetuação da ativação da inflamação, resultando em aumento da dor, náusea, dificuldade respiratória, tromboembolismo venoso, infecção, e até a morte.2 A capacidade de minimizar ou prevenir o desenvolvimento desse estado hiperinflamatório tem implicações significativas não apenas para melhora da dor pós-operatória e náuseas, mas também para diminuição das complicações pós-operatórias, diminuição do tempo de internação e consequente diminuição dos custos hospitalares.

Este projeto tem o potencial de validar a utilidade da dexametasona como forma de otimizar os cuidados pós-operatórios após PSF para AIS, minimizando a necessidade de medicamentos opioides e melhorando a mobilidade e a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de 10 a 18 anos com AIS submetidos a um PSF realizado pelo Dr. Nicholas Fletcher no Children's Healthcare de Atlanta Egleston serão considerados elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes fora dos parâmetros de inclusão ou com escoliose congênita ou sindrômica
  • Adultos > 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado: Controle

Os pacientes serão selecionados para participação após indicação para cirurgia pelo cirurgião responsável e/ou assistente de pesquisa. Os pacientes que optarem por participar serão randomizados para os grupos de dexametasona ou controle.

Os pacientes do grupo controle receberão uma dose de 8 mg de dexametasona no intraoperatório de acordo com os protocolos de anestesia padrão. Nenhuma medicação falsa será utilizada para indivíduos de controle.

Os pacientes do grupo controle receberão uma dose de 8 mg de dexametasona no intraoperatório de acordo com os protocolos de anestesia padrão. Nenhuma medicação falsa será utilizada para indivíduos de controle.

Todos os pacientes passarão por um procedimento pós-operatório padronizado no hospital após a cirurgia que tem sido utilizada para todos os pacientes com AIS em nosso centro desde 2014.

Experimental: Dexametasona

Os pacientes serão selecionados para participação após indicação para cirurgia pelo cirurgião responsável e/ou assistente de pesquisa. Os pacientes que optarem por participar serão randomizados para os grupos de dexametasona ou controle.

Os pacientes randomizados para a coorte de dexametasona receberão 8 mg de dexametasona com 3 doses adicionais (doses de 8 mg) administradas em intervalos de 8 horas após a cirurgia para um total de 4 doses.

Os pacientes randomizados para a coorte de dexametasona receberão 8 mg de dexametasona com 3 doses adicionais (doses de 8 mg) administradas em intervalos de 8 horas após a cirurgia para um total de 4 doses.

Todos os pacientes passarão por um procedimento pós-operatório padronizado no hospital após a cirurgia que tem sido utilizada para todos os pacientes com AIS em nosso centro desde 2014.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Proteína C-Reativa
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Os estudos laboratoriais a serem coletados incluirão a proteína c-reativa (PCR). Os estudos laboratoriais serão realizados antes da cirurgia, no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica e todas as manhãs durante a internação até 48 horas. Os estudos serão analisados ​​no laboratório do hospital usando análise de amostra padrão. Não mais do que 10cc serão coletados em cada sorteio de laboratório.
Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Alterações na Interleucina-6
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Os estudos laboratoriais a serem coletados incluirão IL-6. Os estudos laboratoriais serão realizados antes da cirurgia, no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica e todas as manhãs durante a internação até 48 horas. Os estudos serão analisados ​​no laboratório do hospital usando análise de amostra padrão. Não mais do que 10cc serão coletados em cada sorteio de laboratório.
Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no uso total de morfina
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia
Alterações na dosagem total de morfina (medida em equivalentes de morfina) durante a internação serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos.
Imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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