AIS에서 APR에 대한 수술 전후 스테로이드 투약
청소년 특발성 척추측만증에서 수술 전후 스테로이드 투여가 급성기 반응에 미치는 영향
이 연구의 목적은 APR 활성화, 수술 후 모르핀 사용, 수술 후 메스꺼움 및 입원 기간에 대한 수술 전후 덱사메타손 사용의 임상적 사용을 조사하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
통제 대조군과 덱사메타손 코호트가 있을 것입니다. 참가자는 두 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대조군의 환자는 치료 마취 프로토콜의 표준에 따라 수술 중 덱사메타손 8mg 용량을 1회 투여받습니다. 덱사메타손 코호트에 무작위로 배정된 환자는 덱사메타손 8mg을 수술 후 8시간 간격으로 3회 추가 투여하여 총 4회 투여합니다. 모든 연구 활동은 환자가 후방 척추 융합을 위해 계획된 입원 기간 동안 Egleston에서 진행됩니다.
이 프로젝트는 오피오이드 약물의 필요성을 최소화하고 이동성과 회복을 강화함으로써 AIS에 대한 PSF 후 수술 후 관리를 최적화하는 방법으로 덱사메타손의 유용성을 검증할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 오피오이드 약물의 필요성을 최소화하고 이동성과 회복을 향상시켜 AIS에 대한 PSF 후 수술 후 관리를 최적화하는 방법으로서 덱사메타손의 유용성을 검증하는 것입니다.
급성기 반응(APR)은 유도된 조직 손상에 대한 신체의 반응으로 조직 복구를 촉진, 생존 및 활성화합니다. 후방 척추 융합(PSF)은 통증 및 환자 이환율 증가와 관련될 수 있는 과염증 상태로 이어질 수 있는 무성한 APR을 유발할 가능성이 있는 조직 손상의 한 원인입니다. 수술 전후 스테로이드 사용은 APR의 활성화를 최소화하고 수술 후 통증과 마약 사용을 감소시키는 잠재적인 방법 중 하나로 부상했습니다. 그러나 청소년 특발성 척추 측만증(AIS)에 대한 PSF의 APR 활성화를 억제하는 스테로이드 사용의 정도는 이전에 조사되지 않았습니다.
APR은 수술 후 염증 활성화뿐만 아니라 출혈 혈관을 밀봉하기 위해 초기 피브린 응고를 유발하는 데 도움이 되므로 지혈에도 중요한 역할을 합니다. 조직 손상 후 생존기 반응에서 회복기로의 전환. 그러나 왕성한 APR 활성화로 인해 과염증 상태가 존재할 때 회복 단계로의 전환이 진행될 수 없어 염증 활성화가 지속되어 통증, 메스꺼움, 호흡 곤란, 정맥 혈전색전증, 감염, 심지어 죽음까지.2 이 과염증 상태의 진행을 최소화하거나 예방하는 능력은 수술 후 통증 및 메스꺼움 개선뿐만 아니라 수술 후 합병증 감소, 입원 기간 단축 및 그에 따른 병원 비용 감소에도 중요한 영향을 미칩니다.
이 프로젝트는 오피오이드 약물의 필요성을 최소화하고 이동성과 회복을 강화함으로써 AIS에 대한 PSF 후 수술 후 관리를 최적화하는 방법으로 덱사메타손의 유용성을 검증할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Atlanta Egleston의 Children's Healthcare에서 Nicholas Fletcher 박사가 수행한 PSF를 받고 있는 AIS가 있는 10-18세의 모든 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 포함 매개변수를 벗어나거나 선천성 또는 증후군성 척추측만증이 있는 환자
- 성인 > 만 18세
- 임산부
- 죄수
- 전신 진균 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 관리 표준: 대조군
치료하는 외과 의사 및/또는 연구 조교가 수술 표시를 한 후 참여를 위해 환자를 선별할 것입니다. 참여하기로 선택한 환자는 덱사메타손 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 환자는 치료 마취 프로토콜의 표준에 따라 수술 중 덱사메타손 8mg 용량을 1회 투여받습니다. 대조군에는 가짜 약물을 사용하지 않습니다. |
대조군의 환자는 치료 마취 프로토콜의 표준에 따라 수술 중 덱사메타손 8mg 용량을 1회 투여받습니다. 대조군에는 가짜 약물을 사용하지 않습니다. 모든 환자는 2014년부터 우리 센터의 모든 AIS 환자에게 활용된 수술 후 표준화된 수술 후 경로를 병원에서 받게 됩니다. |
|
실험적: 덱사메타손
치료하는 외과 의사 및/또는 연구 조교가 수술 표시를 한 후 참여를 위해 환자를 선별할 것입니다. 참여하기로 선택한 환자는 덱사메타손 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 덱사메타손 코호트로 무작위 배정된 환자는 수술 후 8시간 간격으로 덱사메타손 8mg을 추가로 3회(8mg 용량) 투여하여 총 4회 투여합니다. |
덱사메타손 코호트로 무작위 배정된 환자는 수술 후 8시간 간격으로 덱사메타손 8mg을 추가로 3회(8mg 용량) 투여하여 총 4회 투여합니다. 모든 환자는 2014년부터 우리 센터의 모든 AIS 환자에게 활용된 수술 후 표준화된 수술 후 경로를 병원에서 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질의 변화
기간: 수술 전 즉시, 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
|
수집할 실험실 연구에는 c-반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다.
실험실 연구는 수술 전, 수술 후 마취 후 치료실에서, 병원 입원 기간 동안 매일 아침 최대 48시간 동안 수행됩니다.
연구는 표준 샘플 분석을 사용하여 병원 실험실에서 분석됩니다.
각 실험실 추첨에서 10cc 이상을 수집하지 않습니다.
|
수술 전 즉시, 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
|
|
인터루킨-6의 변화
기간: 수술 전 즉시, 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
|
수집할 실험실 연구에는 IL-6이 포함됩니다.
실험실 연구는 수술 전, 수술 후 마취 후 치료실에서, 병원 입원 기간 동안 매일 아침 최대 48시간 동안 수행됩니다.
연구는 표준 샘플 분석을 사용하여 병원 실험실에서 분석됩니다.
각 실험실 추첨에서 10cc 이상을 수집하지 않습니다.
|
수술 전 즉시, 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 모르핀 사용량의 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
|
입원 기간 동안 총 모르핀 투여량(모르핀 등가물로 측정)의 변화를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
|
수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .