Perioperative Steroiddosierung auf dem APR bei AIS
Der Einfluss der perioperativen Steroiddosierung auf die Akute-Phase-Reaktion bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der klinischen Anwendung der perioperativen Verwendung von Dexamethason bei APR-Aktivierung, postoperativer Morphinanwendung, postoperativer Übelkeit und Krankenhausaufenthaltsdauer.
Es wird eine Kontroll-Kontroll- und eine Dexamethason-Kohorte geben. Die Teilnehmer werden in eine der beiden Kohorten randomisiert. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten intraoperativ eine 8-mg-Dosis Dexamethason gemäß den standardmäßigen Anästhesieprotokollen. Patienten, die randomisiert der Dexamethason-Kohorte zugeteilt wurden, erhalten 8 mg Dexamethason mit 3 zusätzlichen Dosen, die in 8-Stunden-Intervallen nach der Operation für insgesamt 4 Dosen verabreicht werden. Alle Studienaktivitäten werden in Egleston während des geplanten stationären Aufenthalts des Patienten für seine posteriore Wirbelsäulenfusion stattfinden.
Dieses Projekt hat das Potenzial, den Nutzen von Dexamethason als Möglichkeit zur Optimierung der postoperativen Versorgung nach PSF für AIS zu validieren, indem der Bedarf an Opioidmedikamenten minimiert und die Mobilität und Genesung verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Dexamethason als Möglichkeit zur Optimierung der postoperativen Versorgung nach PSF für AIS zu validieren, indem der Bedarf an Opioidmedikamenten minimiert und die Mobilität und Genesung verbessert werden.
Die Akutphasenreaktion (APR) ist die Reaktion des Körpers auf eine induzierte Gewebeverletzung, um die Gewebereparatur zu erleichtern, zu überleben und zu aktivieren. Die posteriore Wirbelsäulenfusion (PSF) ist eine Quelle von Gewebeverletzungen, die das Potenzial hat, eine überschwängliche APR hervorzurufen, die zu einem hyperinflammatorischen Zustand führen kann, der mit erhöhten Schmerzen und Morbidität des Patienten verbunden sein kann. Die perioperative Verwendung von Steroiden hat sich als eine mögliche Methode zur Minimierung der Aktivierung des APR sowie zur Verringerung postoperativer Schmerzen und auch der Verwendung von Narkotika herausgestellt. Das Ausmaß der Verwendung von Steroiden zur Verringerung der Aktivierung des APR bei PSF für adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) wurde jedoch bisher nicht untersucht.
Die APR spielt nicht nur bei der postoperativen Entzündungsaktivierung eine wichtige Rolle, sondern auch bei der Hämostase, da sie hilft, das anfängliche Fibringerinnsel auszulösen, um blutende Gefäße zu versiegeln.1 Die Entzündungsreaktion ist ein späterer Effekt, der wiederum eine Rolle bei der Gerinnung spielt, aber auch lenkt der Übergang von der Reaktion der Überlebensphase nach einer Gewebeverletzung in die reparative Phase. Wenn jedoch aufgrund einer übermäßigen APR-Aktivierung ein hyperinflammatorischer Zustand vorliegt, kann dieser Übergang in die reparative Phase nicht fortschreiten, was zu einer Aufrechterhaltung der Entzündungsaktivierung führt, was zu erhöhten Schmerzen, Übelkeit, Atemnot, venösen Thromboembolien, Infektionen, und sogar Tod.2 Die Fähigkeit, die Entwicklung dieses hyperinflammatorischen Zustands zu minimieren oder zu verhindern, hat signifikante Auswirkungen nicht nur auf verbesserte postoperative Schmerzen und Übelkeit, sondern auch auf verringerte postoperative Komplikationen, verringerte Aufenthaltsdauer und resultierende Verringerungen der Krankenhauskosten.
Dieses Projekt hat das Potenzial, den Nutzen von Dexamethason als Möglichkeit zur Optimierung der postoperativen Versorgung nach PSF für AIS zu validieren, indem der Bedarf an Opioidmedikamenten minimiert und die Mobilität und Genesung verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren mit AIS, die sich einer PSF unterziehen, die von Dr. Nicholas Fletcher im Children's Healthcare of Atlanta Egleston durchgeführt wird, werden als für die Studie geeignet erachtet
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb der Einschlussparameter oder mit angeborener oder syndromaler Skoliose
- Erwachsene > 18 Jahre
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten mit systemischen Pilzinfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard: Kontrolle
Die Patienten werden nach der Indikation zur Operation durch den behandelnden Chirurgen und/oder Forschungsassistenten auf Teilnahme untersucht. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden dann randomisiert entweder der Dexamethason- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten intraoperativ eine 8-mg-Dosis Dexamethason gemäß den standardmäßigen Anästhesieprotokollen. Für Kontrollpersonen werden keine Scheinmedikamente verwendet. |
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten intraoperativ eine 8-mg-Dosis Dexamethason gemäß den standardmäßigen Anästhesieprotokollen. Für Kontrollpersonen werden keine Scheinmedikamente verwendet. Alle Patienten werden nach der Operation im Krankenhaus einem standardisierten postoperativen Weg unterzogen, der seit 2014 für alle AIS-Patienten in unserem Zentrum angewendet wird. |
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Experimental: Dexamethason
Die Patienten werden nach der Indikation zur Operation durch den behandelnden Chirurgen und/oder Forschungsassistenten auf Teilnahme untersucht. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden dann randomisiert entweder der Dexamethason- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die in die Dexamethason-Kohorte randomisiert wurden, werden 8 mg Dexamethason mit 3 zusätzlichen (8-mg-Dosen) verabreicht, die in 8-Stunden-Intervallen nach der Operation für insgesamt 4 Dosen verabreicht werden. |
Patienten, die in die Dexamethason-Kohorte randomisiert wurden, werden 8 mg Dexamethason mit 3 zusätzlichen (8-mg-Dosen) verabreicht, die in 8-Stunden-Intervallen nach der Operation für insgesamt 4 Dosen verabreicht werden. Alle Patienten werden nach der Operation im Krankenhaus einem standardisierten postoperativen Weg unterzogen, der seit 2014 für alle AIS-Patienten in unserem Zentrum angewendet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
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Zu sammelnde Laborstudien umfassen das c-reaktive Protein (CRP).
Laboruntersuchungen werden vor der Operation, postoperativ auf der Postanästhesiestation und jeden Morgen während des Krankenhausaufenthalts bis zu 48 Stunden durchgeführt.
Die Studien werden im Krankenhauslabor unter Verwendung von Standardprobenanalysen analysiert.
Bei jeder Laborentnahme werden nicht mehr als 10 cc gesammelt.
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Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
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Veränderungen bei Interleukin-6
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
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Zu sammelnde Laborstudien umfassen IL-6.
Laboruntersuchungen werden vor der Operation, postoperativ auf der Postanästhesiestation und jeden Morgen während des Krankenhausaufenthalts bis zu 48 Stunden durchgeführt.
Die Studien werden im Krankenhauslabor unter Verwendung von Standardprobenanalysen analysiert.
Bei jeder Laborentnahme werden nicht mehr als 10 cc gesammelt.
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Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Gesamtmorphinverbrauchs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Änderungen der Gesamtmorphindosis (gemessen in Morphinäquivalenten) während des Krankenhausaufenthalts werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003378
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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