Dosificación perioperatoria de esteroides en el APR en AIS
El impacto de la dosificación perioperatoria de esteroides en la respuesta de fase aguda en la escoliosis idiopática del adolescente
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que investigue el uso clínico del uso perioperatorio de dexametasona sobre la activación de APR, el uso posoperatorio de morfina, las náuseas posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
Habrá un control de control y una cohorte de Dexametasona. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos cohortes. Los pacientes del grupo de control recibirán una dosis de 8 mg de dexametasona intraoperatoriamente según los protocolos de anestesia estándar. A los pacientes asignados al azar a la cohorte de dexametasona se les administrarán 8 mg de dexametasona con 3 dosis adicionales administradas a intervalos de 8 horas después de la cirugía para un total de 4 dosis. Todas las actividades del estudio tendrán lugar en Egleston durante la estadía hospitalaria planificada del paciente para su fusión espinal posterior.
Este proyecto tiene el potencial de validar la utilidad de la dexametasona como una forma de optimizar la atención posoperatoria después de la PSF para AIS al minimizar la necesidad de medicamentos opioides y mejorar la movilidad y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar la utilidad de la dexametasona como una forma de optimizar la atención posoperatoria después de la PSF para AIS al minimizar la necesidad de medicamentos opioides y mejorar la movilidad y la recuperación.
La respuesta de fase aguda (APR) es la respuesta del cuerpo a la lesión tisular inducida para facilitar, sobrevivir y activar la reparación tisular. La fusión espinal posterior (PSF) es una fuente de lesión tisular que tiene el potencial de provocar una APR exuberante que puede conducir a un estado hiperinflamatorio que puede estar asociado con un aumento del dolor y la morbilidad del paciente. El uso perioperatorio de esteroides ha surgido como un método potencial para minimizar la activación de la APR, así como para disminuir el dolor posoperatorio y también la utilización de narcóticos. Sin embargo, el alcance del uso de esteroides para disminuir la activación de APR en PSF para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) no se ha investigado previamente.
El APR juega un papel importante no solo en la activación de la inflamación posoperatoria, sino también para la hemostasia, ya que ayuda a desencadenar el coágulo de fibrina inicial para sellar los vasos sangrantes.1 La respuesta inflamatoria es un efecto posterior, que nuevamente juega un papel en la coagulación pero también guía la transición de la respuesta de la fase de supervivencia después de la lesión tisular a la fase de reparación. Sin embargo, cuando un estado hiperinflamatorio está presente debido a una activación APR exuberante, esta transición a la fase reparadora no puede progresar, lo que resulta en una perpetuación de la activación de la inflamación que resulta en un aumento del dolor, náuseas, dificultad respiratoria, tromboembolismo venoso, infección, e incluso la muerte.2 La capacidad de minimizar o prevenir el desarrollo de este estado hiperinflamatorio tiene implicaciones significativas no solo para mejorar el dolor posoperatorio y las náuseas, sino también para disminuir las complicaciones posoperatorias, disminuir la duración de la estadía y las reducciones resultantes en los costos hospitalarios.
Este proyecto tiene el potencial de validar la utilidad de la dexametasona como una forma de optimizar la atención posoperatoria después de la PSF para AIS al minimizar la necesidad de medicamentos opioides y mejorar la movilidad y la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Fletcher, MD
- Número de teléfono: 404-255-1933
- Correo electrónico: nicholas.d.fletcher@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children Healthcare of Atlanta
-
Contacto:
- Nicholas Fletcher, MD
- Número de teléfono: 404-255-1933
- Correo electrónico: nicholas.d.fletcher@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 10 a 18 años con AIS que se sometan a una PSF realizada por el Dr. Nicholas Fletcher en Children's Healthcare of Atlanta Egleston serán considerados elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera de los parámetros de inclusión o con escoliosis congénita o sindrómica
- Adultos > 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con infecciones fúngicas sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de atención: control
Los pacientes serán seleccionados para participar después de la indicación de cirugía por parte del cirujano tratante y/o asistente de investigación. Los pacientes que elijan participar serán asignados aleatoriamente a los grupos de dexametasona o de control. Los pacientes del grupo de control recibirán una dosis de 8 mg de dexametasona intraoperatoriamente según los protocolos de anestesia estándar. No se utilizará ningún medicamento simulado para los sujetos de control. |
Los pacientes del grupo de control recibirán una dosis de 8 mg de dexametasona intraoperatoriamente según los protocolos de anestesia estándar. No se utilizará ningún medicamento simulado para los sujetos de control. Todos los pacientes se someterán a una vía postoperatoria estandarizada en el hospital después de la cirugía que se ha utilizado para todos los pacientes de AIS en nuestro centro desde 2014. |
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Experimental: Dexametasona
Los pacientes serán seleccionados para participar después de la indicación de cirugía por parte del cirujano tratante y/o asistente de investigación. Los pacientes que elijan participar serán asignados aleatoriamente a los grupos de dexametasona o de control. A los pacientes asignados al azar a la cohorte de dexametasona se les administrarán 8 mg de dexametasona con 3 dosis adicionales (8 mg) administradas a intervalos de 8 horas después de la cirugía para un total de 4 dosis. |
A los pacientes asignados al azar a la cohorte de dexametasona se les administrarán 8 mg de dexametasona con 3 dosis adicionales (8 mg) administradas a intervalos de 8 horas después de la cirugía para un total de 4 dosis. Todos los pacientes se someterán a una vía postoperatoria estandarizada en el hospital después de la cirugía que se ha utilizado para todos los pacientes de AIS en nuestro centro desde 2014. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
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Los estudios de laboratorio que se recopilarán incluirán proteína c reactiva (PCR).
Los estudios de laboratorio se realizarán antes de la cirugía, en el postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos y todas las mañanas durante la hospitalización hasta las 48 horas.
Los estudios se analizarán en el laboratorio del hospital utilizando análisis de muestras estándar.
No se recolectarán más de 10 cc en cada sorteo de laboratorio.
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Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
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Cambios en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
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Los estudios de laboratorio que se recopilarán incluirán IL-6.
Los estudios de laboratorio se realizarán antes de la cirugía, en el postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos y todas las mañanas durante la hospitalización hasta las 48 horas.
Los estudios se analizarán en el laboratorio del hospital utilizando análisis de muestras estándar.
No se recolectarán más de 10 cc en cada sorteo de laboratorio.
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Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el uso total de morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
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Los cambios en la dosis total de morfina (medida en equivalentes de morfina) durante la estadía en el hospital se evaluarán y compararán entre los dos grupos.
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Inmediatamente después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Fletcher, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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