Perioperativ steroiddosering på APR i AIS
Indvirkningen af perioperativ steroiddosering på den akutte faserespons i adolescent idiopatisk skoliose
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger den kliniske brug af perioperativ dexamethasonbrug på APR-aktivering, postoperativ morfinbrug, postoperativ kvalme og hospitalsindlæggelsestid.
Der vil være en kontrolkontrol og en Dexamethason-kohorte. Deltagerne vil blive randomiseret i en af de to kohorter. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 8 mg dexamethason intraoperativt i henhold til standard anæstesiprotokoller. Patienter, der er randomiseret til dexamethason-kohorten, vil få 8 mg dexamethason med 3 yderligere doser administreret med 8-timers intervaller efter operationen i i alt 4 doser. Alle undersøgelsesaktiviteter vil finde sted på Egleston under patientens planlagte indlæggelsesophold for deres posteriore spinalfusion.
Dette projekt har potentialet til at validere anvendeligheden af dexamethason som en måde at optimere postoperativ behandling efter PSF for AIS ved at minimere behovet for opioidmedicin og øge mobilitet og restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere anvendeligheden af dexamethason som en måde at optimere postoperativ pleje efter PSF for AIS ved at minimere behovet for opioidmedicin og øge mobilitet og restitution.
Den akutte faserespons (APR) er kroppens reaktion på induceret vævsskade for at lette, overleve og aktivere vævsreparation. Posterior spinal fusion (PSF) er en kilde til vævsskade, der har potentiale til at fremkalde en sprudlende APR, som kan føre til en hyperinflammatorisk tilstand, der kan være forbundet med øget smerte og patientmorbiditet. Peroperativ steroidbrug er dukket op som en potentiel metode til at minimere aktiveringen af APR samt mindske postoperativ smerte og også narkotiske midler. Omfanget af steroidanvendelsen til at mindske aktiveringen af APR i PSF for adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er imidlertid ikke tidligere blevet undersøgt.
APR spiller en væsentlig rolle, ikke kun i aktiveringen af inflammation postoperativt, men også for hæmostase, da det hjælper med at udløse den indledende fibrinprop til at forsegle blødende kar.1 Den inflammatoriske reaktion er en senere effekt, som igen spiller en rolle i koagulationen, men også vejleder overgangen fra overlevelsesfasens respons efter vævsskade til den reparative fase. Men når en hyperinflammatorisk tilstand er til stede på grund af en sprudlende APR-aktivering, er denne overgang til den reparative fase ikke i stand til at skride frem, hvilket resulterer i en fortsættelse af inflammationsaktivering, hvilket resulterer i øget smerte, kvalme, åndedrætsbesvær, venøs tromboemboli, infektion, og endda døden.2 Evnen til at minimere eller forhindre udviklingen af denne hyperinflammatoriske tilstand har betydelige implikationer, ikke kun for forbedret postoperativ smerte og kvalme, men også for nedsatte postoperative komplikationer, kortere liggetid og deraf følgende fald i hospitalsomkostninger.
Dette projekt har potentialet til at validere anvendeligheden af dexamethason som en måde at optimere postoperativ behandling efter PSF for AIS ved at minimere behovet for opioidmedicin og øge mobilitet og restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 10-18 med AIS, som gennemgår en PSF udført af Dr. Nicholas Fletcher ved Children's Healthcare i Atlanta Egleston, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden for inklusionsparametrene eller med medfødt eller syndromisk skoliose
- Voksne > 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
- Patienter med systemiske svampeinfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omhu: Kontrol
Patienter vil blive screenet for deltagelse efter indikation for operation af den behandlende kirurg og/eller forskningsassistent. Patienter, der vælger at deltage, vil derefter blive randomiseret i enten dexamethason- eller kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 8 mg dexamethason intraoperativt i henhold til standard anæstesiprotokoller. Der vil ikke blive brugt falsk medicin til kontrolpersoner. |
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 8 mg dexamethason intraoperativt i henhold til standard anæstesiprotokoller. Der vil ikke blive brugt falsk medicin til kontrolpersoner. Alle patienter vil gennemgå et standardiseret postoperativt forløb på hospitalet efter operation, som har været brugt til alle AIS-patienter på vores center siden 2014. |
|
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter vil blive screenet for deltagelse efter indikation for operation af den behandlende kirurg og/eller forskningsassistent. Patienter, der vælger at deltage, vil derefter blive randomiseret i enten dexamethason- eller kontrolgruppen. Patienter, der er randomiseret til dexamethason-kohorten, vil blive administreret 8 mg dexamethason med 3 yderligere (8 mg doser) administreret med 8-timers intervaller efter operationen i i alt 4 doser. |
Patienter, der er randomiseret til dexamethason-kohorten, vil blive administreret 8 mg dexamethason med 3 yderligere (8 mg doser) administreret med 8-timers intervaller efter operationen i i alt 4 doser. Alle patienter vil gennemgå et standardiseret postoperativt forløb på hospitalet efter operation, som har været brugt til alle AIS-patienter på vores center siden 2014. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
Laboratorieundersøgelser, der skal indsamles, vil omfatte c-reaktivt protein (CRP).
Laboratorieundersøgelser vil blive udført før operation, postoperativt i post-anæstesiafdelingen og hver morgen under hospitalsopholdet i op til 48 timer.
Undersøgelser vil blive analyseret i hospitalslaboratoriet ved hjælp af standardprøveanalyse.
Der vil ikke blive indsamlet mere end 10 cc ved hver laboratorietrækning.
|
Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
|
Ændringer i Interleukin-6
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
Laboratorieundersøgelser, der skal indsamles, vil omfatte IL-6.
Laboratorieundersøgelser vil blive udført før operation, postoperativt i post-anæstesiafdelingen og hver morgen under hospitalsopholdet i op til 48 timer.
Undersøgelser vil blive analyseret i hospitalslaboratoriet ved hjælp af standardprøveanalyse.
Der vil ikke blive indsamlet mere end 10 cc ved hver laboratorietrækning.
|
Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det samlede morfinforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen
|
Ændringer i total morfindosis (målt i morfinækvivalenter) under hospitalsopholdet vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.
|
Umiddelbart efter operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .