Dosaggio perioperatorio di steroidi sull'APR nell'AIS
L'impatto della somministrazione perioperatoria di steroidi sulla risposta della fase acuta nella scoliosi idiopatica adolescenziale
L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato che indaghi sull'uso clinico dell'uso perioperatorio del desametasone sull'attivazione dell'APR, sull'uso postoperatorio della morfina, sulla nausea postoperatoria e sulla durata della degenza ospedaliera.
Ci sarà un controllo di controllo e una coorte di desametasone. I partecipanti saranno randomizzati in una delle due coorti. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una dose da 8 mg di desametasone durante l'intervento secondo i protocolli di anestesia standard di cura. Ai pazienti randomizzati alla coorte desametasone verranno somministrati 8 mg di desametasone con 3 dosi aggiuntive somministrate a intervalli di 8 ore dopo l'intervento chirurgico per un totale di 4 dosi. Tutte le attività di studio si svolgeranno a Egleston durante la degenza programmata del paziente per la fusione spinale posteriore.
Questo progetto ha il potenziale per convalidare l'utilità del desametasone come un modo per ottimizzare l'assistenza postoperatoria dopo PSF per l'AIS riducendo al minimo la necessità di farmaci oppioidi e migliorando la mobilità e il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è convalidare l'utilità del desametasone come un modo per ottimizzare l'assistenza postoperatoria dopo PSF per l'AIS riducendo al minimo la necessità di farmaci oppioidi e migliorando la mobilità e il recupero.
La risposta di fase acuta (APR) è la risposta del corpo al danno tissutale indotto per facilitare, sopravvivere e attivare la riparazione dei tessuti. La fusione spinale posteriore (PSF) è una fonte di lesione tissutale che ha il potenziale per evocare un APR esuberante che può portare a uno stato iperinfiammatorio che può essere associato a un aumento del dolore e della morbilità del paziente. L'uso perioperatorio di steroidi è emerso come un potenziale metodo per ridurre al minimo l'attivazione dell'APR e ridurre il dolore postoperatorio e anche l'utilizzo di stupefacenti. Tuttavia, l'entità dell'uso di steroidi per ridurre l'attivazione dell'APR nella PSF per la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) non è stata studiata in precedenza.
L'APR svolge un ruolo significativo non solo nell'attivazione dell'infiammazione postoperatoria, ma anche per l'emostasi in quanto aiuta a innescare il coagulo di fibrina iniziale per sigillare i vasi sanguinanti.1 La risposta infiammatoria è un effetto successivo, che svolge nuovamente un ruolo nella coagulazione ma guida anche il passaggio dalla fase di risposta di sopravvivenza a seguito di lesione tissutale alla fase riparativa. Tuttavia, quando è presente uno stato iperinfiammatorio a causa di un'esuberante attivazione di APR, questa transizione alla fase riparativa non può progredire, con conseguente perpetuazione dell'attivazione dell'infiammazione con conseguente aumento del dolore, nausea, distress respiratorio, tromboembolia venosa, infezione, e persino la morte.2 La capacità di ridurre al minimo o prevenire lo sviluppo di questo stato iperinfiammatorio comporta implicazioni significative non solo per il miglioramento del dolore e della nausea postoperatori, ma anche per la riduzione delle complicanze postoperatorie, la riduzione della durata della degenza e la conseguente riduzione dei costi ospedalieri.
Questo progetto ha il potenziale per convalidare l'utilità del desametasone come un modo per ottimizzare l'assistenza postoperatoria dopo PSF per l'AIS riducendo al minimo la necessità di farmaci oppioidi e migliorando la mobilità e il recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni affetti da AIS sottoposti a PSF eseguita dal Dr. Nicholas Fletcher presso Children's Healthcare di Atlanta Egleston saranno considerati idonei per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti fuori dai parametri di inclusione o con scoliosi congenita o sindromica
- Adulti > 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti con infezioni fungine sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di cura: controllo
I pazienti saranno sottoposti a screening per la partecipazione in seguito all'indicazione per l'intervento chirurgico da parte del chirurgo curante e/o dell'assistente di ricerca. I pazienti che scelgono di partecipare verranno quindi randomizzati nel desametasone o nei gruppi di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una dose da 8 mg di desametasone durante l'intervento secondo i protocolli di anestesia standard di cura. Nessun farmaco fittizio verrà utilizzato per i soggetti di controllo. |
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una dose da 8 mg di desametasone durante l'intervento secondo i protocolli di anestesia standard di cura. Nessun farmaco fittizio verrà utilizzato per i soggetti di controllo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un percorso postoperatorio standardizzato in ospedale dopo l'intervento chirurgico che è stato utilizzato per tutti i pazienti affetti da AIS presso il nostro centro dal 2014. |
|
Sperimentale: Desametasone
I pazienti saranno sottoposti a screening per la partecipazione in seguito all'indicazione per l'intervento chirurgico da parte del chirurgo curante e/o dell'assistente di ricerca. I pazienti che scelgono di partecipare verranno quindi randomizzati nel desametasone o nei gruppi di controllo. Ai pazienti randomizzati alla coorte con desametasone verranno somministrati 8 mg di desametasone con 3 dosi aggiuntive (dosi da 8 mg) somministrate a intervalli di 8 ore dopo l'intervento chirurgico per un totale di 4 dosi. |
Ai pazienti randomizzati alla coorte con desametasone verranno somministrati 8 mg di desametasone con 3 dosi aggiuntive (dosi da 8 mg) somministrate a intervalli di 8 ore dopo l'intervento chirurgico per un totale di 4 dosi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un percorso postoperatorio standardizzato in ospedale dopo l'intervento chirurgico che è stato utilizzato per tutti i pazienti affetti da AIS presso il nostro centro dal 2014. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
Gli studi di laboratorio da raccogliere includeranno la proteina c-reattiva (CRP).
Gli studi di laboratorio verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia e ogni mattina durante la degenza ospedaliera fino a 48 ore.
Gli studi saranno analizzati nel laboratorio dell'ospedale utilizzando l'analisi standard dei campioni.
Non verranno raccolti più di 10 cc ad ogni estrazione di laboratorio.
|
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
Gli studi di laboratorio da raccogliere includeranno IL-6.
Gli studi di laboratorio verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia e ogni mattina durante la degenza ospedaliera fino a 48 ore.
Gli studi saranno analizzati nel laboratorio dell'ospedale utilizzando l'analisi standard dei campioni.
Non verranno raccolti più di 10 cc ad ogni estrazione di laboratorio.
|
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'uso totale della morfina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
|
Verranno valutate e confrontate tra i due gruppi le variazioni del dosaggio totale di morfina (misurato in equivalenti di morfina) durante la degenza ospedaliera.
|
Immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Fletcher, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .