CGMIS 48 時間実現可能性調査
2022年9月28日 更新者：Pacific Diabetes Technologies
T1糖尿病の成人におけるSQインスリン送達のすぐ近くで継続的に間質性グルコースを感知するPacific Diabetes Technologiesの持続的グルコースモニター注入セット（CGMIS）の実現可能性をテストするための48時間研究
これは、48 時間の CGMIS 装着期間に関する単一施設、単一アームの非無作為化研究であり、2 つの食事負荷試験を組み込んで、単一挿入結合型グルコース感知インスリン送達カニューレの性能を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bob Janowski
- 電話番号：818-395-6576
- メール：bjanowski@pacificdt.com
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Research Center
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コンタクト：
- Ronald Brazg, MD
- 電話番号：425-251-1720
- メール：rbrazg@rainier-research.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病、少なくとも6か月間存在します。 糖尿病の種類が不明な場合は、PI が医療記録に基づいて最終決定を下します。
- 18～75歳
- 現在、タンデム T-スリムまたはメドトロニック 523/723 またはそれ以降のシリーズのインスリン ポンプを使用して糖尿病を治療している。
- Hgb A1C 5.8 ～ 10%
- -すべての研究手順に従い、すべてのクリニック訪問に参加する意欲。
- -インフォームドコンセントとHIPPA文書に署名する意欲。
除外基準:
- -研究参加中のMRI / CT /ジアテルミーの必要性
- ヒドロキシウレアの現在の使用
- 慢性腎臓病の病歴
- 視力低下によるポンプやCGM表示の読み取り不能
- -過去3か月以内の不安定な虚血性心疾患または心筋梗塞の病歴。
- 慢性肝疾患の病歴
- HIVや肝炎などの活動性感染症
- -HCTによって定義される貧血は、基準範囲の下限を少なくとも4パーセントポイント下回ります
- 認知症、統合失調症、またはその他の未治療の精神疾患
- 慢性的な薬物乱用
- 慢性アルコール乱用
- 発作性疾患
- -スクリーニング前の30日以内の大手術
- -出血性疾患または抗凝固剤による治療の歴史。
- アクリレートベースの皮膚接着剤に対するアレルギー
- 治験薬またはデバイスの継続的な使用
- 妊娠中または妊娠予定の妊娠可能な女性
- -過去6か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスまたは低血糖症
- 1日あたり200単位を超えるインスリン必要量によって定義されるインスリン抵抗性
- インスリン以外の血糖降下薬の使用
- アセトアミノフェンによる中断のない治療の必要性
- PIが排他的であると判断したその他の身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究機器を使用するすべての被験者
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統合型 CGM/インスリン注入システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：最初の 48 時間
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75 mg/dL以下の参照YSI静脈血糖値の平均絶対差(MAD)および75 mg/dLを超える参照YSI静脈血糖値の平均絶対相対差(MARD)によって決定されるセンサー精度
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最初の 48 時間
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正確さ
時間枠：最初の 48 時間
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• FDA iCGM Special Controls で説明されているパフォーマンス メトリックのセンサー精度。
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最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因不明の高血糖のためにデバイスを介したインスリンの送達を中止した被験者の数
時間枠：最初の 48 時間
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これは、カニューレの交換を必要とする原因不明の血糖変動を経験した被験者の数になります
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最初の 48 時間
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忍容性アンケートの結果
時間枠：最初の 48 時間
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忍容性アンケートでは、不快感のレベル (なしから重度まで) と期間を評価します。
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最初の 48 時間
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ドレイズスケールの結果
時間枠：最初の 48 時間
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ドレイズスケールは、除去後のデバイス使用部位での紅斑および浮腫の存在および重症度を評価するために研究スタッフによって使用されます。
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最初の 48 時間
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部位の不快感に対するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最初の 48 時間
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被験者は 100mm の線に沿ってマークを付け、知覚した不快感の強さを視覚的に示します。
結果は、不快感なしから最悪の不快感までさまざまです。
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最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。