Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGMIS 48hodinová studie proveditelnosti

28. září 2022 aktualizováno: Pacific Diabetes Technologies

48hodinová studie k testování proveditelnosti Pacific Diabetes Technologies Souprava pro kontinuální monitorování glukózy (CGMIS) nepřetržitě snímající intersticiální glukózu v bezprostřední blízkosti podávání inzulínu SQ u dospělých s diabetem T1

Jedná se o nerandomizovanou studii s jedním centrem s jedním ramenem 48hodinové doby nošení CGMIS, která zahrnuje dva testy provokační reakce s jídlem, aby prozkoumala účinnost kombinované kanyly pro podávání inzulínu s glukózou se snímáním jednoho inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu, přítomný po dobu nejméně 6 měsíců. Pokud není jasné, o jaký typ diabetu jde, učiní PI konečné rozhodnutí na základě lékařských záznamů.
  • Věk 18-75
  • V současné době používají k léčbě diabetu inzulinovou pumpu Tandem T-Slim nebo Medtronic 523/723 nebo novější.
  • Hgb A1C mezi 5,8 a 10 %
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a účastnit se všech návštěv kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPPA.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba MRI/CT/diatermie během účasti na studii
  • Současné použití Hydroxymočoviny
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Neschopnost číst zobrazení pumpy nebo CGM kvůli snížené zrakové ostrosti
  • Anamnéza nestabilní ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu během posledních 3 měsíců.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Aktivní infekce, jako je HIV nebo hepatitida
  • Anémie definovaná HCT alespoň 4 procentní body pod spodní hranicí referenčního rozmezí
  • Demence, schizofrenie nebo jiné neléčené duševní onemocnění
  • Chronické zneužívání návykových látek
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Záchvatová porucha
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba antikoagulancii.
  • Alergie na kožní lepidla na akrylátové bázi
  • Trvalé užívání zkoušeného léku nebo zařízení
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
  • Diabetická ketoacidóza nebo hypoglykémie vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Inzulinová rezistence definovaná potřebou inzulinu více než 200 jednotek denně
  • Užívání jiných léků na snížení hladiny glukózy než inzulínu
  • Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který PI posoudí jako vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Všechny předměty používající studijní zařízení
Přístroj: CGMIS (Infuzní set pro kontinuální monitorování glukózy)
Integrovaný kombinovaný CGM/inzulinový infuzní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Prvních 48 hodin
Přesnost senzoru určená středním absolutním rozdílem (MAD) pro referenční hodnoty glykémie z žilní krve YSI ≤75 mg/dl a středním absolutním relativním rozdílem (MARD) pro referenční hodnoty glykémie z žilní krve YSI >75 mg/dl
Prvních 48 hodin
Přesnost
Časové okno: Prvních 48 hodin
• Přesnost senzoru ve výkonnostních metrikách popsaných ve speciálních kontrolách FDA iCGM.
Prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které přerušily podávání inzulinu zařízením z důvodu nevysvětlitelné hyperglykémie
Časové okno: Prvních 48 hodin
to bude počet subjektů, které zažijí nevysvětlitelné glykemické výkyvy vyžadující výměnu kanyly
Prvních 48 hodin
Výsledky dotazníku snášenlivosti
Časové okno: Prvních 48 hodin
Dotazník snášenlivosti posoudí úroveň nepohodlí (žádné až závažné) a trvání.
Prvních 48 hodin
Výsledky Draizeovy stupnice
Časové okno: Startuje 48 hodin
Stupnice Draize bude používána zaměstnanci studie k vyhodnocení přítomnosti a závažnosti erytému a edému v místě použití zařízení po odstranění.
Startuje 48 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) pro nepohodlí na místě
Časové okno: Prvních 48 hodin
Subjekt umístí značku podél čáry 100 mm, aby vizuálně označil svou vnímanou intenzitu nepohodlí. Výsledky se budou pohybovat od žádného nepohodlí po nejhorší možné nepohodlí.
Prvních 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Diabetes Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit