Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGMIS haalbaarheidsstudie van 48 uur

28 september 2022 bijgewerkt door: Pacific Diabetes Technologies

Een 48 uur durende studie om de haalbaarheid te testen van de Pacific Diabetes Technologies Continuous Glucose Monitor Infusion Set (CGMIS) die continu interstitiële glucose detecteert in de onmiddellijke nabijheid van SQ-insulinetoediening bij volwassenen met T1-diabetes

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie in één centrum met een CGMIS-draagduur van 48 uur, waarin twee maaltijdprovocatietests zijn opgenomen om de prestaties van een gecombineerde glucosegevoelige insulinetoedieningscanule met één inbrenging te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1, minimaal 6 maanden aanwezig. Bij onduidelijkheid over het type diabetes neemt de PI de uiteindelijke beslissing op basis van medische dossiers.
  • Leeftijd 18-75
  • Gebruikt momenteel een Tandem T-Slim of Medtronic 523/723 of nieuwere insulinepomp om hun diabetes te behandelen.
  • Hgb A1C tussen 5,8 en 10%
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen en alle kliniekbezoeken bij te wonen.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPPA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan MRI/CT/diathermie tijdens studiedeelname
  • Huidig ​​​​gebruik van Hydroxyurea
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Onvermogen om pomp- of CGM-display te lezen vanwege verminderde gezichtsscherpte
  • Geschiedenis van onstabiele ischemische hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van chronische leverziekte
  • Actieve infectie zoals HIV of hepatitis
  • Anemie gedefinieerd door HCT ten minste 4 procentpunten onder de ondergrens van het referentiebereik
  • Dementie, schizofrenie of een andere onbehandelde geestesziekte
  • Chronisch middelenmisbruik
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Beroerte aandoening
  • Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of behandeling met anticoagulantia.
  • Allergie voor huidplakmiddelen op acrylaatbasis
  • Lopend gebruik van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
  • Vrouw die zwanger kan worden en zwanger is of van plan is zwanger te worden
  • Diabetische ketoacidose of hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Insulineresistentie zoals gedefinieerd door insulinebehoefte van meer dan 200 eenheden per dag
  • Gebruik van andere glucoseverlagende medicijnen dan insuline
  • Behoefte aan een ononderbroken behandeling met paracetamol
  • Elke andere fysieke of mentale aandoening die door de PI als uitsluitend wordt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle proefpersonen gebruiken het studieapparaat
Apparaat: CGMIS (infusieset voor continue glucosemonitoring)
Een geïntegreerd gecombineerd CGM/insuline-infuussysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Sensornauwkeurigheid zoals bepaald door het gemiddelde absolute verschil (MAD) voor YSI-referentiewaarden voor veneuze bloedglucose ≤75 mg/dL en het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) voor YSI-referentiewaarden voor veneuze bloedglucose >75 mg/dL
Eerste 48 uur
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
• Sensornauwkeurigheid in de prestatiestatistieken beschreven in de FDA iCGM Special Controls.
Eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat stopt met het toedienen van insuline via het apparaat vanwege onverklaarbare hyperglykemie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
dit is het aantal proefpersonen dat onverklaarde glycemische excursies ervaart die een canulevervanging vereisen
Eerste 48 uur
Resultaten van verdraagbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Een verdraagbaarheidsvragenlijst zal de mate van ongemak (geen tot ernstig) en de duur beoordelen.
Eerste 48 uur
Resultaten van de Draize-schaal
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Draize-schaal zal door onderzoekspersoneel worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van erytheem en oedeem op de plaats van gebruik van het apparaat na verwijdering te evalueren.
Eerste 48 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor ongemak op de locatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
De proefpersoon plaatst een markering langs een lijn van 100 mm om visueel de waargenomen intensiteit van het ongemak aan te geven. De resultaten variëren van geen ongemak tot het ergst mogelijke ongemak.
Eerste 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Diabetes Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren