Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CGMIS 48-часовое технико-экономическое обоснование

28 сентября 2022 г. обновлено: Pacific Diabetes Technologies

48-часовое исследование для проверки осуществимости Pacific Diabetes Technologies Набор для непрерывного инфузии монитора глюкозы (CGMIS), непрерывно измеряющий внутритканевую глюкозу в непосредственной близости от введения инсулина SQ у взрослых с диабетом T1

Это одноцентровое нерандомизированное исследование с одной группой 48-часовой продолжительности ношения CGMIS, включающее два теста с приемом пищи для изучения производительности комбинированной канюли для доставки инсулина, чувствительной к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bob Janowski
  • Номер телефона: 818-395-6576
  • Электронная почта: bjanowski@pacificdt.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа, существующий не менее 6 мес. Если нет ясности в отношении типа диабета, PI принимает окончательное решение на основании медицинских записей.
  • Возраст 18-75 лет
  • В настоящее время используют инсулиновую помпу Tandem T-Slim или Medtronic 523/723 или более новой серии для лечения диабета.
  • Hgb A1C от 5,8 до 10%
  • Готовность следовать всем процедурам исследования и посещать все визиты в клинику.
  • Готовность подписать информированное согласие и документы HIPPA.

Критерий исключения:

  • Необходимость МРТ/КТ/диатермии во время участия в исследовании
  • Текущее использование гидроксимочевины
  • История хронической болезни почек
  • Невозможность чтения показаний помпы или CGM из-за снижения остроты зрения
  • История нестабильной ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев.
  • Хронические заболевания печени в анамнезе
  • Активная инфекция, такая как ВИЧ или гепатит
  • Анемия, определяемая HCT, по меньшей мере на 4 процентных пункта ниже нижней границы референтного диапазона
  • Деменция, шизофрения или другое невылеченное психическое заболевание
  • Хроническое злоупотребление психоактивными веществами
  • Хроническое злоупотребление алкоголем
  • Эпилепсия
  • Обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга
  • История нарушения свертываемости крови или лечения антикоагулянтами.
  • Аллергия на клеи для кожи на акрилатной основе
  • Продолжающееся использование исследуемого препарата или устройства
  • Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть
  • Диабетический кетоацидоз или гипогликемия, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев
  • Инсулинорезистентность определяется потребностью в инсулине более 200 единиц в день.
  • Использование сахароснижающих препаратов, кроме инсулина
  • Необходимость непрерывного лечения ацетаминофеном
  • Любое другое физическое или психическое состояние, оцениваемое PI как исключающее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все субъекты, использующие устройство для исследования
Устройство: CGMIS (набор для инфузий для непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
Интегрированная комбинированная инфузионная система CGM/инсулина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: Первые 48 часов
Точность датчика, определяемая средней абсолютной разностью (MAD) для эталонных значений уровня глюкозы в венозной крови YSI ≤75 мг/дл и средней абсолютной относительной разностью (MARD) для эталонных значений уровня глюкозы в венозной крови YSI >75 мг/дл
Первые 48 часов
Точность
Временное ограничение: Первые 48 часов
• Точность датчика в показателях производительности, описанных в FDA iCGM Special Controls.
Первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, прекративших введение инсулина через устройство из-за необъяснимой гипергликемии
Временное ограничение: Первые 48 часов
это будет число субъектов, которые испытывают необъяснимые гликемические отклонения, требующие замены канюли.
Первые 48 часов
Результаты анкеты переносимости
Временное ограничение: Первые 48 часов
Опросник переносимости позволит оценить уровень дискомфорта (от нулевого до сильного) и его продолжительность.
Первые 48 часов
Результаты шкалы Дрейза
Временное ограничение: Первые 48 часов
Исследовательский персонал будет использовать шкалу Дрейза для оценки наличия и тяжести эритемы и отека в месте использования устройства после удаления.
Первые 48 часов
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) дискомфорта в месте проведения процедуры
Временное ограничение: Первые 48 часов
Субъект поставит отметку вдоль линии длиной 100 мм, чтобы визуально обозначить ощущаемую им интенсивность дискомфорта. Результаты будут варьироваться от отсутствия дискомфорта до максимально возможного дискомфорта.
Первые 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacific Diabetes Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться