CGMIS 48시간 타당성 조사
2022년 9월 28일 업데이트: Pacific Diabetes Technologies
Pacific Diabetes Technologies 연속 포도당 모니터 주입 세트(CGMIS)의 타당성을 테스트하기 위한 48시간 연구 T1 당뇨병이 있는 성인의 SQ 인슐린 전달 바로 근처에서 간질 포도당을 지속적으로 감지
이것은 단일 삽입 결합 포도당 감지 인슐린 전달 캐뉼라의 성능을 탐색하기 위해 두 번의 식사 도전 테스트를 통합한 48시간 CGMIS 착용 기간의 단일 센터, 단일 팔 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bob Janowski
- 전화번호: 818-395-6576
- 이메일: bjanowski@pacificdt.com
연구 장소
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Research Center
-
연락하다:
- Ronald Brazg, MD
- 전화번호: 425-251-1720
- 이메일: rbrazg@rainier-research.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병, 최소 6개월 동안 존재. 당뇨병 유형이 명확하지 않은 경우 PI는 의료 기록을 기반으로 최종 결정을 내립니다.
- 18-75세
- 현재 Tandem T-Slim 또는 Medtronic 523/723 또는 최신 시리즈 인슐린 펌프를 사용하여 당뇨병을 치료하고 있습니다.
- Hgb A1C 5.8~10%
- 모든 연구 절차를 따르고 모든 클리닉 방문에 참석할 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPPA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 중 MRI/CT/투열요법 필요
- Hydroxyurea의 현재 사용
- 만성 신장 질환의 병력
- 시력 감소로 인해 펌프 또는 CGM 디스플레이를 읽을 수 없음
- 지난 3개월 이내에 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색의 병력.
- 만성 간 질환의 병력
- HIV 또는 간염과 같은 활동성 감염
- 참조 범위의 하한보다 최소 4% 포인트 낮은 HCT에 의해 정의된 빈혈
- 치매, 정신분열증 또는 기타 치료되지 않은 정신 질환
- 만성 약물 남용
- 만성 알코올 남용
- 발작 장애
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- 출혈 장애 또는 항응고제 치료의 병력.
- 아크릴레이트 기반 피부 접착제에 대한 알레르기
- 연구 약물 또는 장치의 지속적인 사용
- 임신 중이거나 임신할 예정인 가임기 여성
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증 또는 저혈당증
- 하루 200 단위 이상의 인슐린 요구량으로 정의되는 인슐린 저항성
- 인슐린 이외의 혈당 강하제 사용
- 아세트아미노펜의 중단 없는 치료 필요
- PI가 배타적이라고 판단한 기타 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 장치를 사용하는 모든 피험자
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통합형 복합 CGM/인슐린 주입 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 처음 48시간
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참조 YSI 정맥 혈당 값 ≤75mg/dL에 대한 평균 절대 차이(MAD) 및 참조 YSI 정맥 혈당 값 >75mg/dL에 대한 평균 절대 상대 차이(MARD)에 의해 결정된 센서 정확도
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처음 48시간
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정확성
기간: 처음 48시간
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• FDA iCGM Special Controls에 설명된 성능 지표의 센서 정확도.
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처음 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명되지 않는 고혈당증으로 인해 장치를 통한 인슐린 전달을 중단한 피험자 수
기간: 처음 48시간
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이것은 캐뉼라 교체가 필요한 설명되지 않는 혈당 변동을 경험하는 피험자의 수입니다.
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처음 48시간
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내약성 설문 결과
기간: 처음 48시간
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내약성 설문지는 불편함의 수준(심하지 않음에서 심각하지 않음) 및 기간을 평가합니다.
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처음 48시간
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드레이즈 스케일 결과
기간: 48시간 동안
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Draize 척도는 제거 후 장치 사용 부위에서 홍반 및 부종의 존재 및 중증도를 평가하기 위해 연구 직원에 의해 사용될 것입니다.
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48시간 동안
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현장 불편에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 처음 48시간
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피험자는 100mm 선을 따라 표시를 하여 자신이 인지한 불편함의 강도를 시각적으로 나타냅니다.
결과는 불편함 없음에서 최악의 불편함까지 다양합니다.
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처음 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .