Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGMIS 48-timers mulighetsstudie

28. september 2022 oppdatert av: Pacific Diabetes Technologies

En 48-timers studie for å teste gjennomførbarheten av Pacific Diabetes Technologies Continuous Glucose Monitor Infusion Set (CGMIS) som registrerer interstitiell glukose kontinuerlig i umiddelbar nærhet av SQ insulintilførsel hos voksne med T1-diabetes

Dette er en enkelt-senter, enkeltarms ikke-randomisert studie av 48-timers CGMIS-bruksvarighet, som inkluderer to måltidsutfordringstester for å utforske ytelsen til en enkeltinnsettings kombinert glukosefølende insulintilførselskanyle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes, tilstede i minst 6 måneder. Hvis det er uklarhet om type diabetes, vil PI ta den endelige avgjørelsen basert på medisinske journaler.
  • Alder 18-75
  • Bruker for tiden en Tandem T-Slim eller Medtronic 523/723 eller nyere serie insulinpumpe for å behandle diabetes.
  • Hgb A1C mellom 5,8 og 10 %
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle klinikkbesøk.
  • Vilje til å signere informert samtykke og HIPPA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for MR/CT/diatermi under studiedeltakelse
  • Nåværende bruk av Hydroxyurea
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Manglende evne til å lese pumpe- eller CGM-display på grunn av redusert synsskarphet
  • Anamnese med ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med kronisk leversykdom
  • Aktiv infeksjon som HIV eller hepatitt
  • Anemi definert av HCT minst 4 prosentpoeng under nedre grense for referanseområdet
  • Demens, schizofreni eller annen ubehandlet psykisk lidelse
  • Kronisk rusmisbruk
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Anfall lidelse
  • Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller behandling med antikoagulantia.
  • Allergi mot akrylatbasert hudlim
  • Pågående bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid
  • Diabetisk ketoacidose eller hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Insulinresistens som definert ved insulinbehov på mer enn 200 enheter per dag
  • Bruk av andre glukosesenkende medisiner enn insulin
  • Behov for uavbrutt behandling med acetaminophen
  • Enhver annen fysisk eller mental tilstand som av PI bedømmes som ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle fag som bruker studieapparatet
Enhet: CGMIS (Continuous Glucose Monitoring Infusion Set)
Et integrert kombinasjon CGM/insulin infusjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: De første 48 timene
Sensornøyaktighet som bestemt av gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD) for referanse YSI venøs blodsukkerverdier ≤75 mg/dL og gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) for referanse YSI venøs blodsukkerverdier >75 mg/dL
De første 48 timene
Nøyaktighet
Tidsramme: De første 48 timene
• Sensornøyaktighet i ytelsesmålingene beskrevet i FDA iCGM Special Controls.
De første 48 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som avbryter tilførsel av insulin gjennom enheten på grunn av uforklarlig hyperglykemi
Tidsramme: De første 48 timene
dette vil være antall forsøkspersoner som opplever uforklarlige glykemiske ekskursjoner som krever en kanylebytte
De første 48 timene
Resultater av tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: De første 48 timene
Et tolerabilitetsspørreskjema vil vurdere nivået av ubehag (ingen til alvorlig) og varighet.
De første 48 timene
Resultater av Draize-skalaen
Tidsramme: Først 48 timer
Draize-skalaen vil bli brukt av studiepersonell for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem og ødem på stedet for bruk av enheten etter fjerning.
Først 48 timer
Visual Analog Scale (VAS) for ubehag på stedet
Tidsramme: De første 48 timene
Forsøkspersonen vil sette et merke langs en 100 mm-linje for visuelt å angi deres opplevde intensitet av ubehag. Resultatene vil variere fra ingen ubehag til verst mulig ubehag.
De første 48 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Diabetes Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere