Estudio de factibilidad de 48 horas de CGMIS
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Pacific Diabetes Technologies
Un estudio de 48 horas para probar la viabilidad del equipo de infusión de monitor continuo de glucosa (CGMIS) de Pacific Diabetes Technologies que detecta la glucosa intersticial de forma continua en las inmediaciones de la administración de insulina SQ en adultos con diabetes T1
Este es un estudio no aleatorizado de un solo centro y un solo brazo de la duración del uso de CGMIS de 48 horas que incorpora dos pruebas de provocación con comidas para explorar el rendimiento de una cánula de administración de insulina con detección de glucosa combinada de inserción única.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bob Janowski
- Número de teléfono: 818-395-6576
- Correo electrónico: bjanowski@pacificdt.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research Center
-
Contacto:
- Ronald Brazg, MD
- Número de teléfono: 425-251-1720
- Correo electrónico: rbrazg@rainier-research.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1, presente durante al menos 6 meses. Si no hay claridad con respecto al tipo de diabetes, el PI tomará la decisión final con base en los registros médicos.
- Edad 18-75
- Actualmente usa una bomba de insulina Tandem T-Slim o Medtronic 523/723 o una serie más nueva para tratar su diabetes.
- Hgb A1C entre 5.8 y 10%
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas a la clínica.
- Disposición para firmar documentos de consentimiento informado y HIPPA.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de resonancia magnética/TC/diatermia durante la participación en el estudio
- Uso actual de Hidroxiurea
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Incapacidad para leer la bomba o la pantalla de MCG debido a la reducción de la agudeza visual
- Antecedentes de cardiopatía isquémica inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Infección activa como VIH o hepatitis
- Anemia definida por HCT al menos 4 puntos porcentuales por debajo del límite inferior del rango de referencia
- Demencia, esquizofrenia u otra enfermedad mental no tratada
- Abuso crónico de sustancias
- Abuso crónico de alcohol
- Trastorno convulsivo
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o tratamiento con anticoagulantes.
- Alergia a los adhesivos cutáneos a base de acrilato
- Uso continuo de un fármaco o dispositivo en investigación
- Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
- Cetoacidosis diabética o hipoglucemia que requiere hospitalización en los últimos 6 meses
- Resistencia a la insulina definida por el requerimiento de insulina de más de 200 unidades por día
- Uso de medicamentos para reducir la glucosa distintos de la insulina.
- Necesidad de tratamiento ininterrumpido con paracetamol
- Cualquier otra condición física o mental juzgada por el PI como excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Todos los sujetos que utilizan el dispositivo de estudio
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Una combinación integrada de CGM/sistema de infusión de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Precisión del sensor determinada por la diferencia media absoluta (MAD) para valores de referencia de glucosa en sangre venosa YSI ≤75 mg/dL y diferencia media absoluta relativa (MARD) para valores de referencia YSI de glucosa en sangre venosa >75 mg/dL
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Primeras 48 horas
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Exactitud
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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• Precisión del sensor en las métricas de rendimiento descritas en los controles especiales iCGM de la FDA.
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Primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que interrumpieron la administración de insulina a través del dispositivo debido a una hiperglucemia inexplicable
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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este será el número de sujetos que experimentan excursiones glucémicas inexplicables que requieren un cambio de cánula
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Primeras 48 horas
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Resultados del cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Un cuestionario de tolerabilidad evaluará el nivel de incomodidad (ninguna a severa) y la duración.
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Primeras 48 horas
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Resultados de la escala de Draize
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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El personal del estudio utilizará la escala de Draize para evaluar la presencia y la gravedad del eritema y el edema en el sitio de uso del dispositivo después de retirarlo.
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Primeras 48 horas
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Escala analógica visual (VAS) para molestias en el sitio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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El sujeto colocará una marca a lo largo de una línea de 100 mm para indicar visualmente la intensidad percibida de la incomodidad.
Los resultados variarán desde ninguna molestia hasta la peor molestia posible.
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Primeras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .