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CGMIS 48-Stunden-Machbarkeitsstudie

28. September 2022 aktualisiert von: Pacific Diabetes Technologies

Eine 48-Stunden-Studie zum Testen der Machbarkeit des Continuous Glucose Monitor Infusion Set (CGMIS) von Pacific Diabetes Technologies zur kontinuierlichen Messung der interstitiellen Glukose in unmittelbarer Nähe der SQ-Insulinabgabe bei Erwachsenen mit T1-Diabetes

Dies ist eine nicht-randomisierte Studie mit einem Zentrum, einem Arm und einer 48-stündigen CGMIS-Tragedauer, die zwei Mahlzeiten-Challenge-Tests umfasst, um die Leistung einer kombinierten Glukose-Sensor-Insulinverabreichungskanüle mit einmaliger Einführung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, bestehend seit mindestens 6 Monaten. Bei Unklarheiten über die Art des Diabetes trifft der PI die endgültige Entscheidung anhand der Krankenakte.
  • Alter 18-75
  • Verwenden derzeit eine Tandem T-Slim oder Medtronic 523/723 oder neuere Insulinpumpe zur Behandlung ihres Diabetes.
  • Hgb A1C zwischen 5,8 und 10 %
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und an allen Klinikbesuchen teilzunehmen.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der HIPPA-Dokumente.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit von MRT/CT/Diathermie während der Studienteilnahme
  • Aktuelle Verwendung von Hydroxyharnstoff
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Unfähigkeit, Pumpe oder CGM-Anzeige aufgrund reduzierter Sehschärfe zu lesen
  • Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Aktive Infektion wie HIV oder Hepatitis
  • Anämie definiert durch HCT mindestens 4 Prozentpunkte unter der unteren Grenze des Referenzbereichs
  • Demenz, Schizophrenie oder andere unbehandelte psychische Erkrankungen
  • Chronischer Drogenmissbrauch
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Anfallsleiden
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Allergie gegen Hautkleber auf Acrylatbasis
  • Laufende Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder schwanger werden möchte
  • Diabetische Ketoazidose oder Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Insulinresistenz, definiert durch einen Insulinbedarf von mehr als 200 Einheiten pro Tag
  • Verwendung anderer blutzuckersenkender Medikamente als Insulin
  • Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol
  • Jeder andere körperliche oder geistige Zustand, der vom PI als ausschließend beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle Probanden, die das Studiengerät verwenden
Gerät: CGMIS (Infusionsset zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung)
Ein integriertes kombiniertes CGM/Insulin-Infusionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Sensorgenauigkeit, bestimmt durch die mittlere absolute Differenz (MAD) für venöse Blutglukose-Referenzwerte des YSI ≤75 mg/dL und die mittlere absolute relative Differenz (MARD) für venöse Blutglukose-Referenzwerte des YSI >75 mg/dL
Die ersten 48 Stunden
Genauigkeit
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
• Sensorgenauigkeit in den Leistungsmetriken, die in den FDA iCGM Special Controls beschrieben sind.
Die ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Insulinabgabe durch das Gerät aufgrund unerklärlicher Hyperglykämie abbrechen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
dies ist die Anzahl der Probanden, bei denen unerklärliche glykämische Abweichungen auftreten, die einen Kanülenwechsel erfordern
Die ersten 48 Stunden
Ergebnisse des Verträglichkeitsfragebogens
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Ein Verträglichkeitsfragebogen bewertet das Ausmaß der Beschwerden (keine bis schwere) und die Dauer.
Die ersten 48 Stunden
Ergebnisse der Draize-Skala
Zeitfenster: Zuerst 48 Stunden
Die Draize-Skala wird vom Studienpersonal verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Erythem und Ödem an der Stelle zu beurteilen, an der das Gerät nach dem Entfernen verwendet wurde.
Zuerst 48 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) für Beschwerden an der Stelle
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Das Subjekt platziert eine Markierung entlang einer 100-mm-Linie, um die wahrgenommene Intensität des Unbehagens visuell anzuzeigen. Die Ergebnisse reichen von keinerlei Beschwerden bis hin zu schlimmstmöglichen Beschwerden.
Die ersten 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Diabetes Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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