Estudo de viabilidade de 48 horas do CGMIS
28 de setembro de 2022 atualizado por: Pacific Diabetes Technologies
Um estudo de 48 horas para testar a viabilidade do conjunto de infusão contínua de monitor de glicose da Pacific Diabetes Technologies (CGMIS) detectando glicose intersticial continuamente nas proximidades imediatas da administração de insulina SQ em adultos com diabetes T1
Este é um estudo não randomizado de centro único e braço único de duração de uso de CGMIS de 48 horas que incorpora dois testes de desafio de refeição para explorar o desempenho de uma cânula de administração de insulina com sensor de glicose combinada de inserção única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bob Janowski
- Número de telefone: 818-395-6576
- E-mail: bjanowski@pacificdt.com
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Recrutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Contato:
- Ronald Brazg, MD
- Número de telefone: 425-251-1720
- E-mail: rbrazg@rainier-research.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1, presente há pelo menos 6 meses. Se houver falta de clareza sobre o tipo de diabetes, o PI tomará a decisão final com base nos registros médicos.
- Idade 18-75
- Atualmente usando uma bomba de insulina Tandem T-Slim ou Medtronic 523/723 ou uma série mais recente para tratar seu diabetes.
- Hgb A1C entre 5,8 e 10%
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas clínicas.
- Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos HIPPA.
Critério de exclusão:
- Necessidade de ressonância magnética/TC/diatermia durante a participação no estudo
- Uso atual de hidroxiureia
- Histórico de doença renal crônica
- Incapacidade de ler a bomba ou exibição CGM devido à redução da acuidade visual
- História de doença cardíaca isquêmica instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Histórico de doença hepática crônica
- Infecção ativa, como HIV ou hepatite
- Anemia definida por HCT pelo menos 4 pontos percentuais abaixo do limite inferior do intervalo de referência
- Demência, Esquizofrenia ou outra doença mental não tratada
- Abuso crônico de substâncias
- Abuso crônico de álcool
- Distúrbio convulsivo
- Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem
- História de distúrbio hemorrágico ou tratamento com anticoagulantes.
- Alergia a adesivos de pele à base de acrilato
- Uso contínuo de um medicamento ou dispositivo experimental
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar
- Cetoacidose diabética ou hipoglicemia requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Resistência à insulina definida pela necessidade de insulina de mais de 200 unidades por dia
- Uso de medicamentos hipoglicemiantes que não sejam insulina
- Necessidade de tratamento ininterrupto com paracetamol
- Qualquer outra condição física ou mental julgada pelo PI como excludente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Todos os assuntos usando o dispositivo de estudo
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Uma combinação integrada CGM/sistema de infusão de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Primeiras 48 horas
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Precisão do sensor conforme determinada pela diferença média absoluta (MAD) para valores de referência de glicose no sangue venoso YSI ≤75 mg/dL e diferença média absoluta relativa (MARD) para valores de referência de glicose no sangue venoso YSI >75 mg/dL
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Primeiras 48 horas
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Precisão
Prazo: Primeiras 48 horas
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• Precisão do sensor nas métricas de desempenho descritas nos Controles Especiais iCGM da FDA.
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Primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que descontinuam a administração de insulina através do dispositivo devido a hiperglicemia inexplicável
Prazo: Primeiras 48 horas
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este será o número de indivíduos que experimentam excursões glicêmicas inexplicadas que requerem uma troca de cânula
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Primeiras 48 horas
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Resultados do questionário de tolerabilidade
Prazo: Primeiras 48 horas
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Um questionário de tolerabilidade avaliará o nível de desconforto (nenhum a grave) e a duração.
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Primeiras 48 horas
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Resultados da escala de Draize
Prazo: Primeiras 48 horas
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A escala de Draize será usada pela equipe do estudo para avaliar a presença e a gravidade do eritema e edema no local de uso do dispositivo após a remoção.
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Primeiras 48 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para desconforto no local
Prazo: Primeiras 48 horas
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O sujeito colocará uma marca ao longo de uma linha de 100 mm para denotar visualmente a intensidade percebida de desconforto.
Os resultados variam de nenhum desconforto ao pior desconforto possível.
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Primeiras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .