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Studio di fattibilità di 48 ore CGMIS

28 settembre 2022 aggiornato da: Pacific Diabetes Technologies

Uno studio di 48 ore per testare la fattibilità del set di infusione per monitoraggio continuo del glucosio (CGMIS) di Pacific Diabetes Technologies che rileva continuamente il glucosio interstiziale nelle immediate vicinanze della somministrazione di insulina SQ negli adulti con diabete T1

Questo è uno studio non randomizzato a singolo centro, a braccio singolo sulla durata dell'uso del CGMIS di 48 ore che incorpora due test di provocazione del pasto per esplorare le prestazioni di una cannula per la somministrazione di insulina con rilevamento del glucosio combinata a singolo inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1, presente da almeno 6 mesi. In caso di mancanza di chiarezza riguardo al tipo di diabete, il PI prenderà la decisione finale sulla base delle cartelle cliniche.
  • Età 18-75
  • Attualmente utilizza una pompa per insulina Tandem T-Slim o Medtronic 523/723 o una serie più recente per curare il diabete.
  • Hgb A1C tra il 5,8 e il 10%
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite cliniche.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPPA.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di risonanza magnetica/TC/diatermia durante la partecipazione allo studio
  • Uso attuale dell'idrossiurea
  • Storia di malattia renale cronica
  • Incapacità di leggere la pompa o il display CGM a causa della ridotta acuità visiva
  • Storia di cardiopatia ischemica instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Infezione attiva come l'HIV o l'epatite
  • Anemia definita da HCT almeno 4 punti percentuali al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento
  • Demenza, schizofrenia o altre malattie mentali non trattate
  • Abuso cronico di sostanze
  • Abuso cronico di alcol
  • Disturbo convulsivo
  • Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di disturbi della coagulazione o trattamento con anticoagulanti.
  • Allergia agli adesivi cutanei a base di acrilato
  • Uso continuativo di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Donna in età fertile che è incinta o che intende rimanere incinta
  • Chetoacidosi diabetica o ipoglicemia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Resistenza all'insulina definita dal fabbisogno di insulina superiore a 200 unità al giorno
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  • Necessità di un trattamento ininterrotto con paracetamolo
  • Qualsiasi altra condizione fisica o mentale giudicata dal PI come escludente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i soggetti che utilizzano il dispositivo di studio
Dispositivo: CGMIS (set di infusione per il monitoraggio continuo del glucosio)
Un sistema integrato di infusione combinata CGM/insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Precisione del sensore determinata dalla differenza assoluta media (MAD) per valori di glicemia venosa YSI di riferimento ≤75 mg/dL e differenza relativa assoluta media (MARD) per valori di glicemia venosa YSI di riferimento >75 mg/dL
Prime 48 ore
Precisione
Lasso di tempo: Prime 48 ore
• Precisione del sensore nelle metriche prestazionali descritte nei controlli speciali FDA iCGM.
Prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che interrompono l'erogazione di insulina attraverso il dispositivo a causa di un'iperglicemia inspiegabile
Lasso di tempo: Prime 48 ore
questo sarà il numero di soggetti che sperimentano escursioni glicemiche inspiegabili che richiedono un cambio di cannula
Prime 48 ore
Risultati del questionario sulla tollerabilità
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Un questionario sulla tollerabilità valuterà il livello di disagio (da nessuno a grave) e la durata.
Prime 48 ore
Risultati della scala di Draize
Lasso di tempo: Prime 48 ore
La scala di Draize verrà utilizzata dal personale dello studio per valutare la presenza e la gravità dell'eritema e dell'edema nel sito di utilizzo del dispositivo dopo la rimozione.
Prime 48 ore
Scala analogica visiva (VAS) per il disagio del sito
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Il soggetto posizionerà un segno lungo una linea di 100 mm per indicare visivamente l'intensità percepita del disagio. I risultati andranno da nessun disagio al peggior disagio possibile.
Prime 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Diabetes Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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