Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGMIS 48-timers gennemførlighedsundersøgelse

28. september 2022 opdateret af: Pacific Diabetes Technologies

En 48 timers undersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​Pacific Diabetes Technologies Continuous Glucose Monitor Infusion Set (CGMIS), der kontinuerligt registrerer interstitiel glukose i umiddelbar nærhed af SQ-insulinlevering hos voksne med T1-diabetes

Dette er et enkelt-center, enkeltarms ikke-randomiseret undersøgelse af 48-timers CGMIS-brugsvarighed, der inkorporerer to måltidsudfordringstests for at udforske ydeevnen af ​​en enkelt indsættelses kombineret glukosefølende insulintilførselskanyle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes, til stede i mindst 6 måneder. Hvis der er uklarhed med hensyn til typen af ​​diabetes, vil PI træffe den endelige beslutning baseret på lægejournaler.
  • Alder 18-75
  • Bruger i øjeblikket en Tandem T-Slim eller Medtronic 523/723 eller nyere serie insulinpumpe til at behandle deres diabetes.
  • Hgb A1C mellem 5,8 og 10 %
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer og deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPPA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for MR/CT/Diathermi under studiedeltagelse
  • Nuværende brug af Hydroxyurea
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Manglende evne til at aflæse pumpe- eller CGM-display på grund af nedsat synsstyrke
  • Anamnese med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • Aktiv infektion som HIV eller hepatitis
  • Anæmi defineret af HCT mindst 4 procentpoint under den nedre grænse for referenceområdet
  • Demens, skizofreni eller anden ubehandlet psykisk sygdom
  • Kronisk stofmisbrug
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia.
  • Allergi over for akrylat-baserede hudklæbemidler
  • Løbende brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Diabetisk ketoacidose eller hypoglykæmi, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Insulinresistens som defineret ved insulinbehov på mere end 200 enheder pr. dag
  • Brug af andre glukosesænkende medicin end insulin
  • Behov for uafbrudt behandling med acetaminophen
  • Enhver anden fysisk eller mental tilstand vurderet af PI som værende ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle forsøgspersoner, der bruger studieapparatet
Enhed: CGMIS (Continuous Glucose Monitoring Infusion Set)
Et integreret kombination CGM/insulin infusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: De første 48 timer
Sensornøjagtighed som bestemt ved middel absolut forskel (MAD) for reference YSI venøs blodglucoseværdier ≤75 mg/dL og middel absolut relativ forskel (MARD) for reference YSI venøs blodglucoseværdier >75 mg/dL
De første 48 timer
Nøjagtighed
Tidsramme: De første 48 timer
• Sensornøjagtighed i ydeevnemålingerne beskrevet i FDA iCGM Special Controls.
De første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der ophører med insulinindgivelse gennem enheden på grund af uforklarlig hyperglykæmi
Tidsramme: De første 48 timer
dette vil være antallet af forsøgspersoner, der oplever uforklarlige glykæmiske udsving, der kræver en kanyleændring
De første 48 timer
Resultater af tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: De første 48 timer
Et tolerabilitetsspørgeskema vil vurdere niveauet af ubehag (ingen til alvorligt) og varighed.
De første 48 timer
Resultater af Draize-skalaen
Tidsramme: Først 48 timer
Draize-skalaen vil blive brugt af undersøgelsespersonalet til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem og ødem på det sted, hvor enheden blev brugt efter fjernelse.
Først 48 timer
Visual Analog Scale (VAS) for ubehag på stedet
Tidsramme: De første 48 timer
Forsøgspersonen vil placere et mærke langs en 100 mm linje for visuelt at angive deres opfattede intensitet af ubehag. Resultater vil variere fra intet ubehag til værst mulige ubehag.
De første 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Diabetes Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner