Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGMIS 48-godzinne studium wykonalności

28 września 2022 zaktualizowane przez: Pacific Diabetes Technologies

48-godzinne badanie mające na celu przetestowanie wykonalności technologii Pacific Diabetes Zestaw infuzyjny do ciągłego monitorowania glukozy (CGMIS) Ciągłe wykrywanie glukozy śródmiąższowej w bezpośrednim sąsiedztwie podawania insuliny SQ u dorosłych z cukrzycą T1

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie dotyczące 48-godzinnego czasu noszenia systemu CGMIS, obejmujące dwa testy prowokacji posiłkowej w celu zbadania działania pojedynczej połączonej kaniuli do podawania insuliny wykrywającej glukozę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1, obecna od co najmniej 6 miesięcy. W przypadku braku jasności co do rodzaju cukrzycy, PI podejmie ostateczną decyzję na podstawie dokumentacji medycznej.
  • Wiek 18-75 lat
  • Obecnie używają pompy insulinowej Tandem T-Slim lub Medtronic 523/723 lub nowszej serii do leczenia cukrzycy.
  • Hgb A1C między 5,8 a 10%
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba MRI/CT/diatermii podczas udziału w badaniu
  • Obecne zastosowanie hydroksymocznika
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Niemożność odczytu pompy lub wyświetlacza CGM z powodu zmniejszonej ostrości wzroku
  • Historia niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Aktywna infekcja, taka jak HIV lub zapalenie wątroby
  • Niedokrwistość zdefiniowana przez HCT co najmniej 4 punkty procentowe poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego
  • Demencja, schizofrenia lub inna nieleczona choroba psychiczna
  • Chroniczne nadużywanie substancji
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenie napadowe
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia skazy krwotocznej lub leczenia antykoagulantami.
  • Alergia na kleje do skóry na bazie akrylanów
  • Ciągłe stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Insulinooporność zdefiniowana jako zapotrzebowanie na insulinę powyżej 200 jednostek dziennie
  • Stosowanie leków obniżających poziom glukozy innych niż insulina
  • Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem
  • Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny uznany przez PI za wykluczający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy badani korzystający z urządzenia badawczego
Urządzenie: CGMIS (zestaw infuzyjny do ciągłego monitorowania glukozy)
Zintegrowany system infuzyjny CGM/insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Dokładność czujnika określona jako średnia różnica bezwzględna (MAD) dla referencyjnych wartości glukozy we krwi żylnej YSI ≤75 mg/dl i średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla referencyjnych wartości glukozy we krwi żylnej YSI > 75 mg/dl
Pierwsze 48 godzin
Dokładność
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
• Dokładność czujnika w metrykach wydajności opisanych w FDA iCGM Special Controls.
Pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które przerwały podawanie insuliny przez urządzenie z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
będzie to liczba pacjentów, u których wystąpią niewyjaśnione skoki glikemii wymagające wymiany kaniuli
Pierwsze 48 godzin
Wyniki kwestionariusza tolerancji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Kwestionariusz tolerancji oceni poziom dyskomfortu (od braku do ciężkiego) i czas trwania.
Pierwsze 48 godzin
Wyniki skali Draize'a
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Skala Draize'a zostanie wykorzystana przez personel badawczy do oceny obecności i nasilenia rumienia i obrzęku w miejscu użycia urządzenia po usunięciu.
Pierwsze 48 godzin
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla dyskomfortu w miejscu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Badany umieszcza znak wzdłuż linii o długości 100 mm, aby wizualnie zaznaczyć odczuwaną przez siebie intensywność dyskomfortu. Wyniki będą wahać się od braku dyskomfortu do najgorszego możliwego dyskomfortu.
Pierwsze 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Diabetes Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj