CGMIS 48 tunnin toteutettavuustutkimus
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pacific Diabetes Technologies
48 tunnin tutkimus Tyynenmeren diabetesteknologioiden jatkuvan glukoosimonitorin infuusiosarjan (CGMIS) toimivuuden testaamiseksi, joka mittaa jatkuvasti interstitiaalista glukoosia SQ-insuliinin annostelun välittömässä läheisyydessä aikuisilla, joilla on T1-diabetes
Tämä on yhden keskuksen, yhden käden ei-satunnaistettu tutkimus 48 tunnin CGMIS-kulutuksen kestosta, joka sisältää kaksi ateriahaastetestiä, joilla tutkitaan yhdelle asetukselle asennetun yhdistetyn glukoositunnistavan insuliinin annostelukanyylin suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bob Janowski
- Puhelinnumero: 818-395-6576
- Sähköposti: bjanowski@pacificdt.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rekrytointi
- Rainier Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Brazg, MD
- Puhelinnumero: 425-251-1720
- Sähköposti: rbrazg@rainier-research.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, esiintyy vähintään 6 kuukautta. Jos diabeteksen tyypistä on epäselvyyttä, PI tekee lopullisen päätöksen potilastietojen perusteella.
- Ikä 18-75
- Tällä hetkellä käytössä Tandem T-Slim tai Medtronic 523/723 tai uudemman sarjan insuliinipumppu diabeteksen hoitoon.
- Hgb A1C 5,8–10 %
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistua kaikkiin klinikkakäynteihin.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja HIPPA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI/CT/Diathermia tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
- Hydroksiurean nykyinen käyttö
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Kyvyttömyys lukea pumpun tai CGM-näyttöä heikentyneen näöntarkkuuden vuoksi
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Krooninen maksasairaus historiassa
- Aktiivinen infektio, kuten HIV tai hepatiitti
- HCT:n määrittelemä anemia vähintään 4 prosenttiyksikköä vertailualueen alarajan alapuolella
- Dementia, skitsofrenia tai muu hoitamaton mielisairaus
- Krooninen päihteiden väärinkäyttö
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Kouristuksellinen sairaus
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito.
- Allergia akrylaattipohjaisille iholiimoille
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen jatkuva käyttö
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliiniresistenssi, joka määritellään yli 200 yksikön vuorokaudessa insuliinintarpeeksi
- Muiden glukoosia alentavien lääkkeiden kuin insuliinin käyttö
- Keskeytymättömän asetaminofeenihoidon tarve
- Mikä tahansa muu fyysinen tai henkinen tila, jonka PI arvioi poissulkeviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki oppiaineet käyttävät tutkimuslaitetta
|
Integroitu yhdistelmä CGM/insuliini-infuusiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Anturin tarkkuus määritettynä keskimääräisellä absoluuttisella erolla (MAD) viite-YSI-laskimoveren glukoosiarvoilla ≤75 mg/dl ja keskimääräisellä absoluuttisella erolla (MARD) viite-YSI-laskimoveren glukoosiarvoilla >75 mg/dl
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
• Anturin tarkkuus FDA:n iCGM Special Controlsissa kuvatuissa suorituskykymittareissa.
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttävät insuliinin annostelun laitteen kautta selittämättömän hyperglykemian vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat selittämättömiä glykeemisiä retkiä, jotka vaativat kanyylin vaihtoa
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Siedevyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Siedevyyskyselyssä arvioidaan epämukavuuden tasoa (ei mistään vaikeaan) ja kestoa.
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
|
Draizen asteikon tulokset
Aikaikkuna: Alkaa 48 tuntia
|
Tutkimushenkilöstö käyttää Draize-vaakaa arvioidakseen eryteeman ja turvotuksen esiintymisen ja vakavuuden laitteen käyttöpaikalla poistamisen jälkeen.
|
Alkaa 48 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) työpaikan epämukavuuden poistamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Kohde sijoittaa merkin 100 mm:n viivalle, joka ilmaisee visuaalisesti kokemansa epämukavuuden voimakkuuden.
Tulokset vaihtelevat epämukavuudesta pahimpaan mahdolliseen epämukavuuteen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .