カネカ血管内塞栓術と保護 (KEEP)
2025年10月2日 更新者：Kaneka Medical America LLC
前向き、多施設、無作為化されていないレジストリ/研究、最大164人の患者が登録され、手順後180日+/- 45日および365日+/- 90日で追跡されました
調査の概要
詳細な説明
i-ED コイルに関する実世界の臨床データを評価し、説明する 頭蓋内動脈瘤の治療に使用した場合の iED コイルの急性および長期性能を特徴付ける 単独で、または他の補助デバイスと組み合わせて使用することができる
学習期間
予想される研究のタイムライン:
18 ～ 24 か月後の患者登録 最後の患者登録から 12 か月後のフォローアップの完了
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- McLaren Health Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- SSM Health St. Anthony's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4mm～14mmの大きさの動脈瘤が対象
- 破裂または未破裂
- コイルによる塞栓術に適しています
- 補助装置の有無にかかわらず治療可能
除外基準:
- 未破裂例における不安定な神経障害 (過去 90 日以内に状態が悪化)
- 標的動脈瘤の事前に計画された段階的な手順
- mRSスコア3以上
- 破裂した動脈瘤のある被験者のハント ヘス スコアが 3 以上
- -活動性感染症の証拠（例：発熱、体温> 38℃および/またはWBC> 15,000）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入治療
オープンラベル
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I-ED COIL システム (i-ED COIL およびデタッチメント ボックス) は、頭蓋内動脈瘤および動静脈奇形や動静脈瘻などの他の神経血管異常の血管内塞栓術を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な閉塞
時間枠：12ヶ月
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適切な咬合を達成した被験者の割合 (修正レイモンドロイ I または II 分類)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全閉塞
時間枠：12ヶ月
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1年で完全な咬合 (変更されたRaymond-Roy I)
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12ヶ月
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パッキング密度
時間枠：12ヶ月
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コイル塞栓術のための動脈瘤の体積と動脈瘤パッキングの割合。
充填密度は、動脈瘤の体積とコイルの体積に基づいて評価されます
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12ヶ月
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修正ランキンスコア
時間枠：12ヶ月
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修正ランキン スコア (0 ～ 6 のスケール)、スコアが低いほど良い - 0 は症状がなく、6 は死亡しています。
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12ヶ月
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再治療
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤の再治療、外科的または介入的塞栓術
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajit Puri, MD、University of Massachusetts, Worcester
- 主任研究者：Mohamed Hussain, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。